Elecoxel 100 mg Kapsułki twarde

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Celecoxibum

Mevcut itibaren:

G.L. Pharma GmbH

ATC kodu:

M01AH01

INN (International Adı):

Celecoxibum

Doz:

100 mg

Farmasötik formu:

Kapsułki twarde

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09008732009804

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ELECOXEL, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ELECOXEL, 200 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Celecoxibum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Elecoxel
3.
Jak stosowa
ć
lek Elecoxel
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Elecoxel
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELECOXEL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Elecoxel stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów
REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW,
CHOROBY ZWYRODNIENIOWEJ STAWÓW i ZESZTYWNIAJ
ą
CEGO ZAPALENIA STAWÓW KR
ę
GOSŁUPA.
Celekoksyb nale
ż
y do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ), a
konkretnie do podgrupy inhibitorów COX-2. Organizm człowieka
wytwarza prostaglandyny, które
mog
ą
powodowa
ć
ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie
stawów i
zwyrodnienie stawów zwi
ę
ksza si
ę
ilo
ść
wytwarzanych prostaglandyn. Celekoksyb działa poprzez
zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszaj
ą
c ból i zapalenie.
Pacjent powinien odczu
ć
działanie leku w ci
ą
gu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale
pełne działanie mo
ż
e by
ć
odczuwalne dopiero po kilku dn

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elecoxel, 100 mg, kapsułki, twarde
Elecoxel, 200 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.
Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 23,56 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka zawiera 47,12 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Elecoxel 100
Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus
kapsułki ma niebieski pasek z
wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100”
Elecoxel 200
Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus
kapsułki ma żółty pasek z
wydrukowanym na biało napisem „C9OX-200”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Elecoxel jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej
stawów, reumatoidalnego
zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa.
Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2
(COX-2) należy podejmować na
podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u
pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ponieważ ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze
stosowaniem celekoksybu może
wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego
względu produkt należy stosować
jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy
okresowo dokonywać ponownej
oceny potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz stopnia
odpowiedzi na leczenie,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz
punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
_ _
_Choroba zwyrodnieniowa stawów _
2
Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę w jednej lub dwóch
dawkach podzielonych.
U niektórych pacjentów, w przypadku nieuzyskania poprawy,
zastosowanie dawki 200