Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilfumarat

Mevcut itibaren:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

J05AR06

INN (International Adı):

efavirenz; emtricitabine associated; tenofovirdisoproxilfumarat

Doz:

600 mg/200 mg/245 mg

Farmasötik formu:

Filmdragerad tablett

Kompozisyon:

tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; efavirenz 600 mg Aktiv substans

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-03

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 600 MG/200
MG/245 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark är och vad
det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Glenmark
3.
Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark ska
förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ÄR OCH VAD
DET ANVÄNDS FÖR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK INNEHÅLLER TRE
AKTIVA SUBSTANSER
som
används för att behandla humant immunbristvirus (hiv):
•
Efavirenz är en icke- omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI)
•
Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI)
•
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverkar den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK ÄR EN
BEHANDLING MOT HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS-INFEKTION (HIV)
hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har beha

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark 600 mg/200
mg/245 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (som fumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta ”CL
81” på ena sidan och omärkta på
den andra (ca 20,3 mm x 10,7 mm)
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Glenmark är en fast
kombination av efavirenz,
emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat. Det är avsett för
underhållsbehandling av hiv-1-
infekterade vuxna i åldern 18 år och äldre som har virologisk
suppression (hiv-1 RNA-nivåer < 50
kopior/ml i mer än 3 månader) med aktuell antiretroviral behandling.
Patienter får inte ha haft
virologisk svikt med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det
ska även vara känt att det inte
förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Glenmark tre ingående komponenterna före påbörjande av
den första antiretrovirala
behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Det visade värdet av den fasta doskombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger
huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där
patienter som hade stabil virologisk
suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till
den fasta kombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data
saknas från kliniska studier med den
fasta kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på
tidigare obehandlade eller tungt
förbehandlade patienter.
Data som stödjer behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Glenmark i
kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska ini