DuoTrav
Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
08-10-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
08-10-2021
Kamu Değerlendirme Raporu
(PAR)
20-10-2010
Aktif bileşen:
travoprost, timolol
Mevcut itibaren:
Novartis Europharm Limited
ATC kodu:
S01ED51
INN (International Adı):
travoprost, timolol
Terapötik grubu:
oftalmologice
Terapötik alanı:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapötik endikasyonlar:
Scădere de presiunea intraoculara (IOP) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care sunt insuficient de receptiv la actualitate beta-blocante sau analogi de prostaglandine.
Ürün özeti:
Revision: 18
Yetkilendirme durumu:
Autorizat
Yetkilendirme tarihi:
2006-04-23
Bilgilendirme broşürü
26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUOTRAV 40 DE MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
TRAVOPROST/TIMOLOL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DuoTrav şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoTrav
3.
Cum să utilizaţi DuoTrav
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DuoTrav
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUOTRAV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DuoTrav picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două
substanţe active (travoprost şi timolol).
Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin
creşterea cantităţii de fluid apos
eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din
interiorul ochiului. Timolol este un
medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei
de lichid din interiorul ochiului.
Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce
presiunea din interiorul ochiului.
DuoTrav picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea
intraoculară crescută la adulţi,
inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune
numită glaucom.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUOTRAV
NU UTILIZAŢI DUOTRAV PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
dacă sunteţi alerg
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DuoTrav 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5
mg (sub formă de maleat de
timolol).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10
micrograme, propilenglicol 7,5 mg
și ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 1 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DuoTrav este indicat pentru reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la
pacienţii adulţi cu glaucom cu
unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de
bine la tratamentul cu
beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici _
Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul
conjunctival al ochiului/ochilor
afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie
administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat
cu următoarea doză conform
schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o
picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă hepatică şi renală _
Nu au fost efectuate studii cu DuoTrav sau timolol 5 mg/ml picături
oftalmice la pacienţi cu
insuficienţă hepatică sau renală.
Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică
uşoară până la severă şi la pacienţi cu
insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul
creatininei la limita inferioară de 14 ml/min).
Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
Este puţin probabil să fie necesară ajustarea do
Belgenin tamamını okuyun
