Dovobet 50+500 mikrogram/g salve

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Mevcut itibaren:

Orifarm A/S

ATC kodu:

D05AX52

INN (International Adı):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Doz:

50+500 mikrogram/g

Farmasötik formu:

salve

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-11

Ürün özellikleri

6. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOVOBET, SALVE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20630
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dovobet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Butylhydroxytoluen (E321) 50 mikrogram/g salve.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der
findes egnet til
lokal behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dovobet salve påsmøres det angrebne område én gang daglig. Den
anbefalede
behandlingstid er 4 uger. Der er erfaring med gentagne behandlinger
med Dovobet i op til
52 uger. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte
behandlingen efter 4 uger,
bør det ske under lægeligt tilsyn.
_dk_hum_47559_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med
calcipotriol bør
ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af Dovobet salve hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Dovobet salve hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. Nuværende
tilgængelige data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i
pkt. 4.8 og 5.1, men ingen
anbefalinger vedrørende dosering kan gives.
Administration
Dovobet salve påsmøres det afficerede område. For at opnå optimal
effekt anbefales det
ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Dovobet
salve.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
listet i pkt. 6.1.
Dovobet er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs
psoriasis.