Dexmedetomidina Altan 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Dexmedetomidina

Mevcut itibaren:

Altan Pharma Ltd.

ATC kodu:

N05CM18

INN (International Adı):

Dexmedetomidina

Doz:

100 µg/ml

Farmasötik formu:

Concentrado para solução para perfusão

Kompozisyon:

Dexmedetomidina, cloridrato 0.118 mg/ml

Uygulama yolu:

Via intravenosa

Paketteki üniteler:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Sınıf:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Reçete türü:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapötik grubu:

N/A

Terapötik alanı:

dexmedetomidine

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5779764 CNPEM: N/A CHNM: 10105971 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-08-30

Bilgilendirme broşürü

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexmedetomidina Altan 100 microgramas/ml concentrado para solução
para perfusão
Dexmedetomidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexmedetomidina Altan
3.
Como utilizar Dexmedetomidina Altan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexmedetomidina Altan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
Dexmedetomidina Altan contém uma substância ativa chamada
dexmedetomidina que
pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado
para provocar
sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos
em unidades de
cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante
diferentes procedimentos
cirúrgicos ou de diagnóstico.
2.O que precisa de saber antes de utilizar
Não utilize Dexmedetomidina Altan:
- se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou 3).
- se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento.
- se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo de sangue
para o cérebro.
Advertências e precauções
Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico
ou enfermeiro se
alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que
Dexmedetomidina Altan deve
ser utilizado com precaução:
- se tiver batimentos do coraçã

Ürün özellikleri

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Altan 100 µg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 100
microgramas de dexmedetomidina.
Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de
dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4
microgramas/ml ou 8
microgramas/ml.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Dexmedetomidina 100 µg/ml concentrado para solução para perfusão:
Cada ampola de 2 ml contém menos de 1mmol de sódio (aproximadamente
23mg) por
ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 – 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que
necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à estimulação
verbal correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-Sedação (RASS)].
Para sedação de doentes adultos não-intubados antes de e/ou durante
procedimentos
cirúrgicos ou de diagnóstico que necessitem de sedação, i.e.,
sedação para realização de
pro cedimentos/sedação consciente.
4.2
Posologia e modo de administração
Apenas para uso hospitalar.
Indicação 1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de
Cuidados Intensivos)
que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em
resposta à
estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de
Agitação-Sedação
(RASS)].
Dexmedetomidina deve ser administrada por profissionais de saúde
especializados no
tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos.
Posologi