Cufence

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

trientiiniin dihydrochloride

Mevcut itibaren:

Univar Solutions BV

ATC kodu:

A16A

INN (International Adı):

trientine dihydrochloride

Terapötik grubu:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapötik alanı:

Hepatolentulaarinen rappeuma

Terapötik endikasyonlar:

Cufence on tarkoitettu hoitoon Wilsonin taudin potilailla, jotka eivät siedä D-Penisillamiini hoito, aikuisille ja lapsille 5 vuotta tai vanhempi.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2019-07-25

Bilgilendirme broşürü

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CUFENCE 100 MG KOVAT KAPSELIT
CUFENCE 200 MG KOVAT KAPSELIT
trientiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta
3.
Miten Cufence-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cufence-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CUFENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cufence on lääke, jota käytetään Wilsonin taudin hoitoon
aikuisilla, nuorilla ja 5-vuotiailla ja
vanhemmilla lapsilla. Se on tarkoitettu sellaisten potilaiden
käytettäväksi, jotka eivät voi käyttää D-
penisillamiini-nimistä toista lääkettä sen aiheuttamien
haittavaikutusten vuoksi.
Cufence sisältää vaikuttavana aineena trientiiniä, joka on kuparia
kelatoiva aine ja jota käytetään
ylimääräisen kuparin poistamiseen kehosta. Cufence sitoutuu
kupariin, minkä jälkeen se poistuu
kehosta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CUFENCE-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA CUFENCE-VALMISTETTA
jos olet allerginen trientiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Allergian merkkejä ovat ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, heikotus
ja hengitysongelmat.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Lääkä

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cufence 100 mg kovat kapselit
Cufence 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Cufence 100 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää 150 mg trientiinidihydrokloridia,
mikä vastaa 100 mg trientiiniä.
Cufence 200 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia,
mikä vastaa 200 mg trientiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Cufence 100 mg kovat kapselit
Valkoinen, soikea, koon 3 kapseli, johon on painettu ”Cufence 100”
harmaalla musteella.
Cufence 200 mg kovat kapselit
Valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu ”Cufence”
harmaalla musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cufence on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 5-vuotiaille lapsille,
jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta
Wilsonin taudin hoidosta.
Annostus
Aloitusannos vastaa yleensä pienintä suositeltua annosta, ja annosta
pitää sen jälkeen säätää potilaan
kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 4.4).
Suositeltu annos on 800 – 1 600 mg vuorokaudessa 2–4 jaettuna
annoksena.
Cufence-valmisteen suositellut annokset ilmaistaan milligrammoina
trientiiniemästä (ei
milligrammoina trientiinin dihydrokloridisuolaa) (ks. kohta 4.4).
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät potilaat _
3
Cufence-valmisteen osalta ei ole riittävästi kliinisiä tietoja,
jotta voitaisiin määrittää, onko iäkkäiden ja
nuorempien potilaiden hoitovasteissa eroja. Yleensä annoksen
valinnassa on toimittava varoen, ja
aloitusannos tulee yleensä valita aikuisille suositellun
annostusalueen alapäästä. Annoksen valinnassa
on otettava huomioon se, että iäkkäillä potilailla on useammin
maksan, munuaisten tai sydämen
toiminnanvajausta. Myös muut sairaudet ja lääkehoidot on
huomioitava.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potil