Co-Amoxicillin Sandoz 1g dispergierbare Tabletten

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Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)

25-10-2018

Aktif bileşen:
amoxicillinum anhydricum, Säure clavulanicum
Mevcut itibaren:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC kodu:
J01CR02
INN (International Adı):
amoxicillinum anhydricum, acid clavulanicum
Farmasötik formu:
dispergierbare Tabletten
Kompozisyon:
amoxicillinum anhydricum 875 mg bis amoxicillinum trihydricum, Säure clavulanicum 125 mg, kalii clavulanas sind, aspartamum, excipiens pro compresso.
Sınıf:
A
Terapötik grubu:
Synthetika
Terapötik alanı:
Infektionskrankheiten
Yetkilendirme numarası:
57341
Yetkilendirme tarihi:
2006-11-29

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Co-Amoxicillin Sandoz®, dispergierbare Tabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Co-Amoxicillin Sandoz und wann wird es angewendet?

Co-Amoxicillin Sandoz ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei

Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter

Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien

zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Sandoz gegen zahlreiche bakterielle

Infektionen wirksam.

Co-Amoxicillin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen

Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;

·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);

·Gynäkologische Infektionen;

·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Sandoz ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Sandoz nicht ohne erneute ärztliche Konsultation

anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die

Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu

zwei Wochen oder länger dauern.

Wann darf Co-Amoxicillin Sandoz nicht eingenommen werden?

Sie sollten Co-Amoxicillin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxicillin Sandoz,

auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine

Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot,

Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute,

Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Sandoz nicht angewendet werden.

Sie dürfen Co-Amoxicillin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder

an einer lymphatischen Leukämie leiden.

Für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie

Co-Amoxicillin Sandoz 625/1 g dispergierbare Tabletten sind wegen des in ihnen enthaltenen

Süssstoffes Aspartam, der im Körper zu einer Aminosäure (Phenylalanin) umgewandelt wird, nicht

für Patientinnen und Patienten geeignet, die an einer seltenen angeborenen Stoffwechselstörung der

Eiweissstoffe (sogenannte Phenylketonurie) leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass

seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für

Co-Amoxicillin Sandoz. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren

Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw.

die Ärztin sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder

Juckreiz zu benachrichtigen.

Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure sind Fälle besonders schwerwiegender,

möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher

Hautreaktionen sind:

·Grippeähnliche Symptome und Fieber;

·Hautausschlag;

·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,

Blasenbildung, Blutungen)

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen.

Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz solche Symptome bei sich feststellen,

müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in

Verbindung setzen.

Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der

Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht

geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden; er

bzw. sie wird Ihnen dann eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom

nachstehenden Schema im Kapitel «Übliche Dosierung» abweichen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blutverdünner (Antikoagulantien) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die

nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt

werden, einnehmen.

Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist ganz besondere Vorsicht angezeigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Co-Amoxicillin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster

Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung

wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit einem Amoxicillin/Clavulansäure-Präparat

ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim

Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Co-Amoxicillin Sandoz in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der

Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder

Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Sandoz während der Stillzeit nicht

eingenommen oder abgestillt werden.

Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn

Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die Einzigen, die entscheiden können,

ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxicillin Sandoz einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Sandoz?

Übliche Dosierung

Co-Amoxicillin Sandoz ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben

Glas Wasser einzunehmen.

Die dispergierbaren Tabletten können als ganze Tablette oder aufgeschwemmt eingenommen werden.

Um die Tablette zu dispergieren, wird sie in ca. ½ Glas Wasser aufgeschwemmt (gut verrühren).

Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin

nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Erwachsene

Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:

·3x täglich 1 dispergierbare Tablette Co-Amoxicillin Sandoz 625 oder in bestimmten Fällen

·2x täglich 1 dispergierbare Tablette Co-Amoxicillin Sandoz 1 g.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen

Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Sandoz haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können

Reaktionen wie Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, weicher Stuhl,

Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut.

Wenn Co-Amoxicillin Sandoz zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-

Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxicillin Sandoz häufig, wie bei allen Arzneimitteln der

Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung,

Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und

Empfindungsstörungen auftreten.

Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet

gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität),

Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung

(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe

«wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz Vorsicht geboten?»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0−9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin . Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), trocken und ausser Reichweite von

Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Amoxicillin Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

Co-Amoxicillin Sandoz enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und

Clavulansäure (als Kaliumsalz).

Co-Amoxicillin Sandoz 625, dispergierbare Tabletten

1 dispergierbare Tablette enthält als Wirkstoff 500 mg Amoxicillin, 125 mg Clavulansäure.

Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, dispergierbare Tabletten

1 dispergierbare Tablette enthält als Wirkstoff 875 mg Amoxicillin, 125 mg Clavulansäure.

Hilfsstoffe

Aromastoffe, Aspartam sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57340 (Co-Amoxicillin Sandoz 625, dispergierbare Tabletten) (Swissmedic)

57341 (Co-Amoxicillin Sandoz 1 g, dispergierbare Tabletten) (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Co-Amoxicillin Sandoz 625 (500/125) Packung zu: 10 und 20 dispergierbare Tabletten.

Co-Amoxicillin Sandoz 1 g (875/125) Packung zu: 12 und 20 dispergierbare Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Co-Amoxicillin Sandoz®, dispergierbare Tabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii

clavulanas.

Hilfsstoffe

Aspartamum, Aromatica; excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Galenische Form

Amoxicillinum

anhydricum ut A.

trihydricum

Acidum clavulanicum

ut Kalii clavulanas

Verhältnis

Amoxicillin:

Clavulansäure

1 dispergierbare Tablette

zu 625 mg (500/125)

500 mg

125 mg

1 dispergierbare Tablette

zu 1 g (875/125)

875 mg

125 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Co-Amoxicillin Sandoz soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen

Anwendungsempfehlungen für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen

Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.

Co-Amoxicillin Sandoz ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen

mit Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-

Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

ORL-Infektionen

Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich verursacht durch

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus

pyogenes.

Infektionen der unteren Atemwege

Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation einer chronischen

Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich verursacht durch Streptococcus pneumoniae,

Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.

Harnwegsinfektionen

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht durch Escherichia coli.

Venerische Erkrankungen

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Haut- und Weichteilinfektionen

Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.

Gynäkologische Infektionen

Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.

Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure kann geographisch

unterschiedlich sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen

daher berücksichtigt und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom

Schweregrad der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3× 625 mg

(500/125) täglich.

In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer

chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2× 1 g (875/125)

oder 3× 625 mg (500/125) täglich.

Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3× 1 g (875/125) täglich).

Kinder unter 40 kg

Co-Amoxicillin Sandoz dispergierbaren Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von

Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation

für Co-Amoxicillin Sandoz Suspensionen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei Niereninsuffizienz verlangsamt. Co-

Amoxicillin Sandoz soll daher in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz, ausgedrückt als

Kreatinin-Clearance (KrCl), wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Kreatinin-Clearance

Leichte, mittelschwere bis

schwere Infektionen

10−30 ml/Min.

625 mg alle 12 Stunden

weniger als 10 ml/Min. 625 mg alle 24 Stunden

2× 1 g (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. nicht

verabreicht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min. ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hämodialyse

Eine zusätzliche Normaldosis während und am Ende der Dialyse (da die Plasmakonzentrationen von

Amoxicillin und der Clavulansäure durch Hämodialyse gesenkt werden).

Die 1 g dispergierbaren Tabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30

ml/Min. verwendet werden.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung nötig; Dosis wie für Erwachsene. Wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt,

sollte die Dosis wie für niereninsuffiziente Erwachsene angepasst werden.

Anwendungsart

Es wird empfohlen, Co-Amoxicillin Sandoz zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben

Glas Wasser einzunehmen. Damit werden Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.

Die dispergierbaren Tabletten können als ganze Tablette oder aufgeschwemmt eingenommen

werden. Um die Tablette zu dispergieren, wird sie in ca. ½ Glas Wasser aufgeschwemmt (gut

verrühren).

Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.

Kontraindikationen

Co-Amoxicllin Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen

Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxicillin Sandoz, wie auch

bei Patienten, die während einer früheren Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie einen Ikterus oder

hepatische Dysfunktionen entwickelten.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an

diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine Therapie mit Co-Amoxicillin Sandoz begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere

Allergene festgestellt worden sind.

Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten

vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave:

Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v.

Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250−1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann

bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer

Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. (Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem

Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen.) Weitere Therapiemassnahmen wie z.B.

intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige

Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad

der Funktionsstörung zu verlängern (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen. In

einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet

werden.

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz,

besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine

Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse

Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-

Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden,

um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der

Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und

hämatopoetischen Funktionen empfohlen.

Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine

abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig

Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden.

Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxicillin Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende Resorption

von Co-Amoxicillin Sandoz nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale Anwendung in

Erwägung gezogen werden.

Die dispergierbaren Tabletten enthalten Aspartam (Phenylalanin-Quelle) und sind daher bei

Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht zu verwenden.

Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit

einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten

Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz

zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure.

Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxicillin Sandoz kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel

von Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung

der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert

werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika

eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten

Resorption der Glykoside führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Co-Amoxicillin

Sandoz mit Allopurinol liegen keine Daten vor.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird.

Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International

Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen

Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven

Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der

Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition

möglicherweise nicht korrekt wider.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim

Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Amoxicillin/Clavulansäure zeigten keine

teratogenen Auswirkungen.

In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine

prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer

nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener

nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Amoxicillin/Clavulansäure

Behandlung versus 0,5% ohne Amoxicillin/Clavulansäure Behandlung).

Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxicillin Sandoz deshalb nicht angewendet werden, es

sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Co-Amoxicillin Sandoz in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen

Neugeborenen die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der

Darmflora von Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen

nicht festgestellt.

Während der Behandlung mit Co-Amoxicillin Sandoz sollte deshalb nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»)

können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem

Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden

unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten

der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit

und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.

Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen

verwendet: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und

<1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und Infestationen

Häufig: Mukokutane Candidiosis.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer

und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen»).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Selten: Thrombozytose.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches

Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Daten aus klinischen Studien

Häufig: Reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem,

angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei

Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum

anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder

Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Funktionsstörung der Haut und des

Unterhautzellgewebes»).

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit,

Dysästhesie.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten,

können diese durch die Einnahme von Co-Amoxicillin Sandoz zu Beginn einer Mahlzeit verringert

werden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Selten: Glossitis, Stomatitis.

Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis

und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, vor allem nach Gebrauch der

Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da

diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.

Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin

im Alter von 0−9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne

signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Daten aus klinischen Studien

Sehr häufig: Weiche Stühle.

Häufig: Bauchschmerzen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten

festgestellt, welche Amoxicillin erhielten.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.

Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei

Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser

Nebenwirkungen unter Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten sind ca. 5 mal höher als unter

Amoxicillin alleine.

Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf,

können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein

und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und

unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast

ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger

Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber

auf.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und

Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative

Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP).

Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt

werden.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.

Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits-

und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr

behandelt werden.

Co-Amoxicillin Sandoz kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe

Harnspiegel.

Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CR02

Wirkungsmechanismus

Co-Amoxicillin Sandoz ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches

Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen

grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der

Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin

ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.

Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige

Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden

Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.

Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-

Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im

Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.

Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch

dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.

Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die

wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung

zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler

Verabreichung erreicht werden.

Wirkungsspektrum

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Co-Amoxicillin Sandoz kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin-Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.

+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin

empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin-Clavulansäure betrachtet werden.

Üblicherweise empfindliche Keime

Grampositive Aerobier

Bacillus anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Streptococcus pneumoniae*+

Streptococcus pyogenes*+

Streptococcus agalactiae*+

Streptococcus viridans+

Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*

Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)

Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Gramnegative Aerobier

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholerae

Andere

Borrelia burgdorferi

Leptospira ictterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Grampositive-Anaerobier

Clostridium spp

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus spp

Gramnegative Anaerobier

Bacteroides fragilis

Bacteroides spp

Capnocytophaga spp

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp

Porphyromonas spp

Prevotella spp

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Gramnegative Aerobier

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Klebsiella spp

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus spp

Salmonella spp

Shigella spp

Grampositive Aerobier:

Corynebacterium spp

Enterococcus faecium

Inhärent resistente Keime

Gramnegative Aerobier

Acinetobacter spp

Citrobacter freundii

Enterobacter spp

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp

Pseudomonas spp

Serratia spp

Stenotrophomas maltophilia

Yersinia enterocolitica

Andere

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Chlamydia spp

Coxiella burnetti

Mycoplasma spp

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird

die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten

sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1−1½

Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer dispergierbaren Tablette zu 625 mg

(500/125) beträgt Cmax rund 8,8 mg/l (Amoxicillin) und 2,8 mg/l (Clavulansäure) und nach

Einnahme einer dispergierbaren Tablette 1 g (875/125) beträgt Cmax rund 12,7 mg/l (Amoxicillin)

und 2,7 mg/l (Clavulansäure). Die Fläche unter der Zeit vs. Konzentrationskurve (AUC) von

Amoxicillin und Clavulansäure liegen nach der Einnahme einer dispergierbaren Tablette zu 625 mg

(500/125) bei 19,58 beziehungsweise 5,58 mg h/l und nach Einnahme einer dispergierbaren Tablette

zu 1 g (875/125) bei 33,96 beziehungsweise 5,51 mg h/l.

Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für

Clavulansäure.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die

Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.

Da nach oraler Verabreichung von Co-Amoxicillin Sandoz hohe Serum-Konzentrationen von

Amoxicillin und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die

Körperflüssigkeiten rechnen.

Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut,

Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal-

und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.

Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentaschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten

keine nachteilige Wirkung; eine beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure

wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer

Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen

Wirkungen für den Säugling bekannt.

Metabolismus

Amoxicillin wird zu 10−25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden

wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35−60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme

werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60−70% des verabreichten Amoxicillins und 40−65% der

Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler

Nierenfunktion ca. 1−1½ Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss

entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch

Hämodialyse stark gesenkt.

Präklinische Daten

Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein

zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des

Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale

Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die

embryonal-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des

Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-

Nachkommenschaft festgestellt.

Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in

einer umfangreichen Reihe von Genotoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft,

mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse

führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine

genotoxischen Gefahren in sich birgt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit

chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden

(falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen

(Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte

Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion

(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-

Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung

werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), trocken und ausser Reichweite von

Kindern lagern.

Zulassungsnummer

Co-Amoxicillin Sandoz 625 dispergierbare Tabletten: 57340 (Swissmedic).

Co-Amoxicillin Sandoz 1 g dispergierbare Tabletten: 57341 (Swissmedic).

Packungen

Co-Amoxicillin Sandoz 625 (500/125) dispergierbare Tabletten: 10 und 20. [A]

Co-Amoxicillin Sandoz 1 g (875/125) dispergierbare Tabletten: 12 und 20 und Bündelpackung mit

2× 10. [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Dezember 2016.

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