CHROMIUM [51CR] EDTA INJECTION ,CHROMIUM [51CR] ED

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

CHROMIUM [CR-51] EDTA

Mevcut itibaren:

GE Healthcare Limited

Doz:

3.7 MBq/ml

Farmasötik formu:

Solution for Injection

Yetkilendirme tarihi:

1999-02-05

Ürün özellikleri

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0240/020/001
Case No: 2067523
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
GE HEALTHCARE LIMITED
AMERSHAM PLACE, LITTLE CHALFONT, BUCKINGHAMSHIRE, HP7 9NA, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CHROMIUM [51CR] EDTA INJECTION ,CHROMIUM [51CR] EDTA 3.7MBQ/ML SOLUTION FOR INJECTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 05/11/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/11/2009_
_CRN 2067523_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Chromium [
51
Cr] EDTA Injection
Chromium [
51
Cr] EDTA 3.7MBq/ml Solution for Injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Chromium [
51
Cr] EDTA
37MBq/vial
(3.7 MBq/ml
at the activity reference date
The formulation contains 0.64 mg/ml chromium edetate.
Chromium-51 has a physical half-life of approximately 28 days and decays by gamma emisision with a principal
energy of 0.32 MeV.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICAT