Cetrotide

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cetrorelix (as acetate)

Mevcut itibaren:

Merck Europe B.V.

ATC kodu:

H01CC02

INN (International Adı):

cetrorelix

Terapötik grubu:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapötik alanı:

Ovulation; Ovulation Induction

Terapötik endikasyonlar:

Forebyggelse af for tidlig ægløsning hos patienter, der gennemgår en kontrolleret ovarie stimulering efterfulgt af oocyt-pick-up og assisteret reproduktionsteknikker. I kliniske forsøg, Cetrotide blev brugt med human menopausal gonadotropin (HMG), men begrænset erfaring med rekombinant follicule-stimulerende hormon (FSH) foreslået lignende virkning.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

1999-04-12

Bilgilendirme broşürü

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CETROTIDE 0,25 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Cetrorelix
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide
3.
Sådan skal du bruge Cetrotide
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix. Dette lægemiddel hindrer
kroppen i at frigøre æg fra
æggestokken under menstruationscyklen. Cetrotide tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes ’anti-
gonadotropinfrigivende hormoner’.
ANVENDELSE
Cetrotide er et af de lægemidler, der anvendes i forbindelse med
’assisteret reproduktionsteknik’ som
hjælp til at blive gravid. Det standser ægløsning øjeblikkeligt.
Dette er nødvendigt, fordi lægen
muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes
for tidligt (præmatur ægløsning).
VIRKEMÅDE
Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH
(’luteiniserende hormonfrigørende
hormon’).
•
LHRH kontrollerer et andet hormon, der kaldes LH (’luteiniserende
hormon’).
•
LH stimulerer ægløsning under menstruationscyklen.
Det betyder, at Cetrotide standser den kæde af reaktioner, der fører
til frigørelsen af æg fra
æggestokken. Når æggene er klar til at blive udtaget, vil du få et
andet lægemiddel,

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml
injektionsvæske 0,25 mg
cetrorelix.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulverets udseende: hvidt lyofilisat
Solvens udseende: klar og farveløs opløsning
Den rekonstituerede injektionsvæske har en pH-værdi på 4.0-6.0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår
kontrolleret ovariestimulation,
efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
I kliniske undersøgelser med Cetrotide anvendtes humant menopause
gonadotropin (HMG).
Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH)
tyder imidlertid på lignende
effekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette
indikationsfelt.
Dosering
Den første indgivelse af Cetrotide skal ske under opsyn af en læge
og under forhold, hvor behandling
af mulige allergiske/pseudoallergiske reaktioner (herunder livstruende
anafylaksi) er umiddelbart
tilgængelig. De efterfølgende injektioner kan administreres af
patienten selv, så længe patienten er
blevet gjort opmærksom på symptomerne på overfølsomhed,
konsekvenserne af en sådan reaktion
samt behovet for øjeblikkelig medicinsk indgriben.
Indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg cetrorelix) skal indgives en gang
daglig med 24 timers interval,
enten morgen eller aften. Efter første indgivelse, anbefales det, at
patienten holdes under opsyn af en
medicinsk kyndig person i 30 minutter, for at sikre, at der ikke
opstår en allergisk/pseudoallergisk
reaktion på injektionen.
_Ældre _
Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
_Pædiatrisk population _
Det er ikke relevant at anven