Budovar 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

BUDESONID

Mevcut itibaren:

2care4 ApS

ATC kodu:

R03BA02

INN (International Adı):

BUDESONIDE

Doz:

0,5 mg/ml

Farmasötik formu:

inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-15

Bilgilendirme broşürü

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUDOVAR 0,5 MG/ML, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, SUSPENSION
Budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budovar
3. Sådan skal du bruge Budovar
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Budovar tilhører en gruppe steroider
(binyrebarkhormoner), som kaldes glukokortikoider.
De kan anvendes til at reducere eller forebygge
betændelsesreaktioner (inflammation) i lungerne.
Budovar anvendes til behandling af astma.
Det anvendes til patienter, hvor andre typer af
inhalatorer, som f.eks. inhalationssprays eller
inhalatorer, der indeholder tørpulver, er
utilfredsstillende eller uegnede.
Dette lægemiddel kan også anvendes på hospitaler
til behandling af meget alvorlige tilfælde af falsk
strubehoste (en sygdom i halsen, som kan gøre det
svært at trække vejret).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE BUDOVAR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE BUDOVAR:
– hvis du er allergisk over for budesonid eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Budovar (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Ürün özellikleri

7. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDOVAR, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, SUSPENSION (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
21664
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budovar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Budesonid inhalationsvæske til nebulisator 0,5 mg/ml
En ml suspension indeholder 0,5 mg budesonid.
En ampul med 2 ml suspension indeholder 1,0 mg budesonid.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Behandling af vedvarende asthma bronchiale hos patienter hvor
anvendelse af en
inhalationsspray eller pulver til inhalation er utilfredsstillende
eller uhensigtsmæssig.
-
Meget svær pseudocroup (laryngitis subglottica), hvor
hospitalsindlæggelse er indiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
ASTMA
Dosis bør gives 2 gange daglig.
I tilfælde af let til moderat stabil astma kan en enkelt daglig
administration overvejes.
Initial dosis
Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter
justeres individuelt. De
følgende doser anbefales, men den mindste effektive dosis bør altid
tilstræbes:
_dk_hum_52599_spc.doc_
_Side 1 af 14_
_Børn i alderen 6 måneder og derover: _
0,25-1,0 mg daglig. Hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med
orale steroider bør en
højere initial dosis på op til 2,0 mg daglig overvejes.
_Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år: _
0,5-2 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges
yderligere.
Vedligeholdelsesdosis
Vedligeholdelsesdosis bør justeres med henblik på den individuelle
patients behov idet der
tages højde for sygdommens sværhedsgrad og patientens kliniske
respons Efter at den ønskede
kliniske effekt er opnået, bør vedligeholdelsesdosis reduceres til
det minimum, der er
nødvendigt for at kontrollere symptomerne.
_Børn i alderen 6 måneder og derover: _
0,25-1,0 mg daglig.
_Voksne (herunder ældre) og børn/unge over 12 år: _
0,5-2,0 mg daglig. I meget alvorlige tilfælde kan dosis øges
yderligere.
Dosering