Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert

Mevcut itibaren:

BB Farma s.r.l. (8126628)

Farmasötik formu:

Suspension zur Injektion

Kompozisyon:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm

Uygulama yolu:

Injektion intramuskulär

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-12

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOOSTRIX
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem
Antigengehalt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix
erhalten/erhält?
3.
Wie ist Boostrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Boostrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOOSTRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4.
Lebensjahr und bei Jugendlichen und
Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um
vor folgenden drei
Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und
Pertussis (Keuchhusten). Der
Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Erkrankungen
aufbauen lässt.
•
DIPHTHERIE:
Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich
die Haut. Im
Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege,
die starke
Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken
verursachen kann. Die
Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu
Nervenschäden, Herzproblemen und
sogar zum Tod führen kann.
•
TETANUS
(Wundstarrkrampf): Tetanusbakter

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Boostrix
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem
Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
..........................................................................................
mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
..................................................................................................
mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_
-Antigene
Pertussis-Toxoid
1
....................................................................................................................................................................
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
.......................................................................................................................................
8 Mikrogramm
Pertactin
1
..................................................................................................................................................................................
2,5 Mikrogramm
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
) ................................... 0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
.......................................................................
0,2 Milligramm Al
3+
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des
Herstellungsprozesses
verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Boostrix ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab dem
vollendeten vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Boostrix ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertus