Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bivalirudin
Accord Healthcare B.V.
B01AE06
bivalirudin
250 mg
pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
2016-06-16
3. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BIVALIRUDIN "ACCORD", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29563 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bivalirudin "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin. 1 ml indeholder 50 mg bivalirudin efter opløsning. 1 ml indeholder 5 mg bivalirudin efter fortynding. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium - mindre end 1 mmol (23 mg) pr. hætteglas Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til injektions- /infusionsvæske, opløsning. Sterilt, hvidt til råhvidt frysetørret pulver. pH i området fra 4,6 til 6,0, og osmolaliteten i området fra 250 til 450 mOsmol/kg af den rekonstituerede opløsning (koncentration 50 mg/ml). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bivalirudin "Accord" er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI. Bivalirudin "Accord" er også indiceret til behandling af voksne patienter med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb. Bivalirudin "Accord" bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel. _dk_hum_55262_spc.doc_ _Side 1 af 25_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Bivalirudin "Accord" skal administreres af en læge med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer. Dosering _Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder primær PCI_ Til patienter, som skal have foretaget PCI, er den anbefalede dosis bivalirudin en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg legemsvægt, direkte efterfulgt af intravenøs infusion med en hastighed på 1,75 mg/kg legemsvægt/time som minimum til afsluttet PCI. Infusionen på 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan forlænges i op til 4 timer efter PCI, hvis det er klinisk relevant, og hos STEMI- Belgenin tamamını okuyun