Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatæmi
hyperfosfatæmi
Behandling af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, fase 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Revision: 2
Trukket tilbage
2013-01-21
45 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BINDREN 1 G FILMOVERTRUKNE TABLETTER colestilan Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse af BindRen 2. Det skal du vide, før du begynder at tage BindRen 3. Sådan skal du tage BindRen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af BindRen 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AF BINDREN BindRen indeholder det aktive stof colestilan. Det bruges til at sænke høje blodfosforniveauer hos voksne patienter, der gennemgår dialyse på grund af nedsat nyrefunktion. Om for højt indhold af fosfor i blodet (hyperfosfatæmi) Hvis nyrerne ikke længere fungerer korrekt, så kan du komme i dialyse, hvilket erstatter mange af dine nyrefunktioner. Det er også blevet anbefalet, at du følger en speciel diæt for at nedbringe mængden af fosfor, som du får fra fødevarer. Nogle gange er dialyse og diæt ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din læge betegner som hyperfosfatæmi. Det er vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde kn Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Hvid, oval, filmovertrukken tablet, ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred, påtrykt “BINDREN” (med blå blæk) på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (KNS) i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt). Patienter, der tidligere har fået andre fosfatbindere, der skifter til BindRen, bør begynde med 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt). _Dosistitrering _ Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres. Hvis der ikke opnås en acceptabel fosfatkoncentration i serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3 ugers interval. Den maksimale dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g pr. dag (5 g tre gange dagligt). _Specielle populationer _ _Ældre _ Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset. _Nyreinsufficiens _ BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse. Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos patienter i prædialyse. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 _Svær nedsættelse af leverfunktionen _ Patienter med svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra de kliniske undersøgelser. Derfor anbefales BindRen ikke til patien Belgenin tamamını okuyun