Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

BICALUTAMID

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

BICALUTAMIDE

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2011-10-20

Bilgilendirme broşürü

/Version: 5
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUTAMID KABI 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid 50 mg beinhaltet einen Arzneistoff namens Bicalutamid.
Dieser ist ein Wirkstoff aus
der Gruppe der „Antiandroigene“.

Bicalutamid wird verwendet um Prostatakrebs zu behandeln.

Es entfaltet seine Wirkung durch Blockieren der Effekte von
männlichen Hormonen, wie zum
Beispiel Testosteron.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BEACHTEN?
BICALUTAMID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

bei gleichzeitiger Anwendung des Wirkstoffs Cisaprid oder bestimmten
Antihistamin-
Wirkstoffen (Terfenadin oder Astemizol).

wenn Sie eine Frau sind.
Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte
auf Sie zutrifft. Wenn
Sie unsicher sein, fra

Ürün özellikleri

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 88,93 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten (7 mm) mit der
Prägung „DB01“ auf der einen
Seite, die andere Seite hat keine Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom in Kombination
mit Luteinisierendes-Hormon-
Releasing-Hormon-Analoga (LHRH) Therapie oder operativer Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer einschließlich älterer Männer: Eine Tablette (50
mg) einmal täglich.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der
Behandlung mit einem LHRH
Analogon oder gleichzeitig mit der operativen Kastration begonnen
werden.
Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung ist nicht
erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter
Leberfunktionsstörung ist nicht
erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer Leberfunktionsstörung
verstärkt akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche: Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert.
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
mit Bicalutamid ist kontraindiziert
(siehe Abschnitt 4.5).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
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Der Beginn der Therapie sollte unter der direkten Aufsicht eines
Spezialisten erf