Bendamustine Avansor 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Bendamustine hydrochloride

Mevcut itibaren:

AVANSOR PHARMA OY

ATC kodu:

L01AA09

INN (International Adı):

Bendamustine hydrochloride

Doz:

2.5 mg/ml

Farmasötik formu:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 5 x 25 mg (VNR-numero: 511272), 20 x 25 mg (VNR-numero: 372836), 5 x 100 mg (VNR-numero: 376924)

Reçete türü:

Ei kaupan: 5 x 25 mg, 20 x 25 mg, 5 x 100 mg

Terapötik alanı:

bendamustiini

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1869

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-29

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BENDAMUSTINE AVANSOR 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAN:
1. Mitä Bendamustine Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bendamustine
Avansoria
3. Miten Bendamustine Avansoria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bendamustine Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ BENDAMUSTINE AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bendamustine Avansor-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on
bendamustiinihydrokloridi (jatkossa
bendamustiini).
Bendamustine Avansor on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä
lääke (solunsalpaaja).
Bendamustine Avansoria käytetään ainoana lääkkeenä (monoterapia)
tai yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
•
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä
solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
•
non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut
hyötyä tai hyöty on jäänyt
lyhytaikaiseksi
•
multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä
hoito ei sovi potilaalle.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BENDAMUSTINE
AVANSORIA
ÄLÄ KÄYTÄ BENDAMUSTINE AVANSORIA
•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
imetyksen aikana. Jos Bendamustine Avansor -hoito on tarpeen imetyks

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bendamustine Avansor 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 25 mg
bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 100 mg
bendamustiinihydrokloridia.
Yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg
bendamustiinihydrokloridia,
kun käyttökuntoon
saattamisessa on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet'n aste B tai C)
ensisijaishoito potilailla,
joille fludarabiini-pohjainen
yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien
hoitoon, kun tauti on edennyt
rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kk kuluessa sen jälkeen.
Multippelin
myelooman ensisijaishoito
(Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla
on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia
tai bortetsomibia sisältävän hoidon
käytön.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa _
100 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 4 viikon
välein, korkeintaan 6 kertaa.
_Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten, rituksimabille resistenttien
non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa _
_120 mg/m_
_2_
_ _bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 ja 2; toistetaan 3 viikon
välein, vähintään 6 kertaa.
_ _
_ _
_ _
_Multippeli myelooma _
120-150 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia
päivinä 1 ja 2, 60 mg/m
2
prednisonia laskimoon tai suun kautta
päivinä 1-4; toistetaan 4 viikon v