Atestur 0,5 mg kapsler, bløde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

DUTASTERID

Mevcut itibaren:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.

ATC kodu:

G04CB02

INN (International Adı):

dutasteride

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

kapsler, bløde

Ürün özellikleri

20. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATESTUR, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atestur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder spor af lecithin (kan indeholde sojaolie)
(E322).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler.
Atestur bløde kapsler er aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler
(ca. 16,5 x 6,5 mm) fyldt
med en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i de
kliniske studier, kan ses
i pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Atestur kan administreres alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt.
4.4, 4.8 og 5.1).
Dosering
_55754_spc.docx_
_Side 1 af 14_
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis af Atestur er 1 kapsel (0,5 mg) én gang daglig.
Kapslen skal synkes hel
og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan
forårsage irritation af slimhinden
i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom
bedring kan indtræde
tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af
behandlingen viser sig. Dosisjustering hos
ældre er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt ved nedsat leverfunktion
(se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid
kontraindiceret (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Atestur er kontraindiceret til:
-