Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fluoresceinnatrium
Orifarm A/S
S01JA01
fluorescein
100 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2017-06-07
21. DECEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ANATERA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 24709 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anatera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg fluoresceinnatrium) Et 5 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorescein (som 566 mg fluoresceinnatrium) Indeholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroxid) i mængder op til 1,45 % (ca. 3,15 mmol) per dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S). Klar, rødorange opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk brug. Til fluorescensangiografi af den okulære fundus. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne, inklusive ældre_ Injicer hurtigt 5 ml Anatera 100 mg/ml ind i antekubitalvenen efter at have truffet foranstaltninger for at undgå ekstravasation. Når der anvendes meget følsomme billedsystemer, f.eks. et laserscanningsoftalmoskop, bør dosis reduceres til 2 ml Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning. _dk_hum_59401_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Pædiatrisk population_ Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er ikke blevet undersøgt hos børn, og der er ingen tilgængelige data vedr. dosisjustering. Derfor bør Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning ikke anvendes til patienter under 18 år, idet effekt og sikkerhed ikke er dokumenteret for denne gruppe. _Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed under 20 ml/min)_ Begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under 20 ml/min) tyder på, at det generelt ikke er nødvendigt at justere dosis, selv om en længere udskillelseshastighed kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Dialysepatienter: Reducer dosis til 2,5 ml (et halvt hætteglas). Administration og fluorescensangiografi Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må kun anvendes af kvalificerede læge Belgenin tamamını okuyun