Anafranil 12,5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

CLOMIPRAMINHYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Novartis Healthcare A/S

ATC kodu:

N06AA04

INN (International Adı):

clomipramine hydrochloride

Doz:

12,5 mg/ml

Farmasötik formu:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

1970-05-31

Ürün özellikleri

11. JUNI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANAFRANIL, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2887
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anafranil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul indeholder 12,5 mg/ml clomipraminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moderat til svær depression.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE
Dosis (oralt eller parenteralt) bør tilrettelægges i forhold til den
enkelte patients tilstand. Målet
er at opnå optimal effekt ved så lav dosis som muligt og øge med
forsigtighed.
Når respons er opnået bør vedligeholdelsesbehandling fortsættes
med optimal dosis for at
undgå tilbagefald. Patienter som tidligere har haft tilbagevendende
depression kræver
vedligeholdelsesbehandling i en længere periode. Varigheden af
vedligeholdelsesbehandlingen og behovet for yderligere behandling bør
revideres jævnligt.
Pludselig afbrydelse af Anafranil behandling bør undgås på grund af
eventuelle bivirkninger.
Dosering bør derfor stoppes gradvis efter regelmæssig anvendelse i
en længere periode og
patienten bør monitoreres forsigtig når behandling med Anafranil
afbrydes.
_05198_spc.doc_
_Side 1 af 16_
_Intramuskulær injektion_
Initialt 25-50 mg intramuskulært daglig, stigende med 25 mg daglig
til 100-150 mg daglig.
_Intravenøs infusion _
Initialt 50-75 mg intravenøst daglig.
DOSERING OG ADMINISTRATION HOS SPECIELLE POPULATIONER
BØRN OG UNGE (0-17 ÅR)
Anafranil injektions- og infusionsvæske anbefales ikke til brug hos
børn og unge.
GERIATRISK POPULATION
Ældre patienter udviser generelt en større respons til Anafranil end
patienter i den
mellemliggende aldersgruppe. Anafranil bør anvendes med forsigtighed
hos ældre
patienter og dosis bør øges forsigtigt.
NEDSAT NYREFUNKTION
Anafranil bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.4 og
5.2).
NEDSAT LEVERFUNKTION
Anafranil bør gives med forsigtighed til pati