Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

AMIODARON HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC kodu:

C01BD01

INN (International Adı):

AMIODARONE HYDROCHLORIDE

Paketteki üniteler:

5 Ampullen a' 3 ml, Laufzeit: 36 Monate

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapötik alanı:

Antiarrhythmics, class II

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

1985-07-25

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMIODARON EBEWE 150 MG - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG_ _
Wirkstoff: Amiodaron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben. Geben
Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amiodaron Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron Ebewe beachten?
3.
Wie ist Amiodaron Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amiodaron Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1.
WAS IST AMIODARON EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amiodaron
Ebewe gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
Antiarrhythmika
genannt
werden. Antiarrhythmika sollen Ihren Herzschlag korrigieren, wenn Sie
an therapiebedürftigem
unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Es
wird
angewendet
zur
Therapie
von
Herzrhythmusstörungen,
die
lebensbedrohlich
oder
stark
beeinträchtigend und gegen
andere
Antiarrhythmika
therapieresistent sind oder
wenn
andere Antiarrhythmika nicht vertragen werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMIODARON EBEWE BEACHTEN?
AMIODARON EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine schwere arterielle Hypotonie (niedrigen Blutdruck) haben
-
wenn
Sie
an drohendem Herzversagen, Her

Ürün özellikleri

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amiodaron Ebewe 150 mg - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 3 ml enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid (= 50 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 60 mg
Benzylalkohol/3 ml (entspricht 20
mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
pH-Wert 2,8-4,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie
von
lebensbedrohlichen
oder
stark
beeinträchtigenden,
gegen
andere
Antiarrhythmika therapieresistente Herzrhythmusstörungen (Last-Line
Therapie) oder wenn
andere Antiarrhythmika nicht vertragen werden.
Ventrikuläre Arrhythmien einschließlich hämodynamisch instabilen
Tachykardien:

höhergradige komplexe ventrikuläre Extrasystolen

rezidivierende Kammertachykardie

rezidivierendes Kammerflimmern
Supraventrikuläre Arrhythmien:

Vorhofflimmern und -flattern

paroxysmale Tachykardien

AV-Knoten-Tachykardien

WPW-Syndrom
Amiodaron
Ebewe
150
mg
-
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
wird
angewendet bei Erwachsenen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Die Anwendung von Amiodaron muss unter sorgfältiger kardiologischer
Überwachung erfolgen
und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit
einer Monitorkontrolle eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Dosierung richtet sich nach dem therapeutischen Effekt und der
individuellen klinischen
Ansprechbarkeit.
Die Injektionslösung darf nur zur Therapieeinleitung eingesetzt
werden und soll nicht länger
als eine Woche verabreicht werden.
Anschließend ist eine möglichst niedrige orale Erhaltungsdosis
anzustreben. Bei ventrikulären
Extrasystolen ist meist eine höhere Dosis erforderlich als bei
supraventrikulären.
Falls Anzeichen oder Symptome einer