Alnodine 120 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

FEXOFENADINHYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Sandoz A/S

ATC kodu:

R06AX26

INN (International Adı):

Fexofenadine hydrochloride

Doz:

120 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-11

Ürün özellikleri

21. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALNODINE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 120 MG
0.
D.SP.NR.
30038
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alnodine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 120 mg fexofenadinhydrochlorid svarende til 112
mg fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ferskenfarvede, aflange og bikonvekse filmovertrukne tabletter, glatte
på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alnodine er indikeret til voksne og børn over 12 år til
symptomlindring ved sæsonbetinget
allergisk rhinitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne er 120 mg 1 gang
daglig indtaget før et
måltid.
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
_Pædiatrisk population_
Børn over 12 år
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn over 12 år er
120 mg 1 gang daglig
indtaget før et måltid.
Børn under 12 år
_dk_hum_56889_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Effekt og sikkerhed af fexofenadinhydrochlorid 120 mg er ikke
undersøgt hos børn under 12
år.
Børn mellem 6 og 11 år: fexofenadinhydrochlorid 30 mg tablet er en
passende formulering til
administration og dosering hos denne population.
_Specielle populationer_
Undersøgelser af patienter i specielle populationer (ældre,
patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion) viser, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid til
disse patientgrupper.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun
begrænsede data om
anvendelsen hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse
patientgrupper.
Patienter med tidligere tilfælde af eller med vedvarende
kardiovaskulær sygdom, bør advares