Alimta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapötik endikasyonlar:

Malignt pleura mesotheliomaAlimta i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Non-small-cell lung cancerAlimta i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi. Alimta er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Alimta er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer andre end overvejende planocellulært histologi.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

autoriseret

Yetkilendirme tarihi:

2004-09-20

Bilgilendirme broşürü

31 B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALIMTA 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ALIMTA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteksspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ALIMTA
3.
Sådan skal De bruge ALIMTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ALIMTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
ALIMTA anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til
behandling af malignt
pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til
patienter, som ikke tidligere har fået
kemoterapi.
ALIMTA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin,
som 1. linje-behandling af
patienter med fremskreden lungecancer.
ALIMTA kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og
Deres sygdom har reageret
på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den
indledende kemoterapibehandling.
ALIMTA er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen har
udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ALIMTA
BRUG IKKE ALIMTA:
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med ALIMTA.
-
hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feb

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
ALIMTA er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med
inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
ALIMTA er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1.
linje-behandling til patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer hovedsageligt
bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
ALIMTA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af
lokalt fremskreden eller
metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller,
hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter
platinbaseret kemoterapi (se
pkt. 5.1).
ALIMTA er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af
patienter med lokalt fremskreden eller
metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller
(se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
AL