Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Ethinylestradiol; Gestoden

Mevcut itibaren:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kodu:

G03AA10

INN (International Adı):

Ethinylestradiol, gestodene

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,015 Milligramm; Gestoden (22338) 0,06 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2010-07-14

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Alessia
®
HEXAL
®
0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten
Gestoden/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alessia HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alessia HEXAL beachten?
3.
Wie ist Alessia HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alessia HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien, insbesondere im
ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines
kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
1
WAS IST ALESSIA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alessia HEXAL ist eine „Verhütungspille“ und wird zur Vermeidung
einer Schwangerschaft angewendet.
Jede blassgelbe Tablette enthält eine geringe Menge zweier
verschiedener weiblicher Hormone, d. h. Gestoden

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alessia
®
HEXAL
®
0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede blassgelbe Filmtablette (wirkstoffhaltige Tablette) enthält 0,06
mg Gestoden und 0,015 mg Ethinylestradiol.
Die weißen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff
(Placebotabletten).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede blassgelbe Filmtablette (wirkstoffhaltige Tablette) enthält 35,4
mg Lactose (als Monohydrat).
Jede weiße Filmtablette (Placebotablette) enthält 35,5 mg Lactose
(als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine blassgelbe, runde, beidseitig
gewölbte Filmtablette.
Die Placebotablette ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte
Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Alessia HEXAL zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte
das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Alessia HEXAL mit dem
anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Frauen sollten über 28 aufeinander folgende Tage regelmäßig
eine Tablette täglich zur gleichen Tageszeit
einnehmen und darauf achten, dass sie die Einnahme nicht vergessen
(jeweils eine wirkstoffhaltige blassgelbe Tablette
an den ersten 24 Tagen und jeweils eine weiße Placebotablette an den
nächsten 4 Tagen), ohne zwischen zwei
Blisterpackungen eine Einnahmepause einzulegen.
Die Entzugsblutung beginnt üblicherweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme
der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann
auch nach Beginn der nächsten Blisterpackung noch anhalten.
BEGINN DER BEHANDLUNG MIT ALESSIA HEXAL:
•
Keine hormonale Kontrazeption im vorausgegangenen Monat:
Die Frauen sollten die erste Tablette