Aerivio Spiromax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

salmeterol xinafoate, flutikazonu propionāts

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

R03AK06

INN (International Adı):

salmeterol, fluticasone propionate

Terapötik grubu:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapötik alanı:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapötik endikasyonlar:

Aerivio Spiromax ir indicēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaAerivio Spiromax ir norādīts regulāru ārstēšanu, pacientiem ar smagu astmu, kur izmantot kombinācija produktu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonists) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts par zemāku izturību kortikosteroīdu kombinācijas produkts orpatients jau kontrolē uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonistu. Hroniskas Obstruktīvas Plaušu Slimības (HOPS)Aerivio Spiromax ir norādīts simptomātiska ārstēšana pacientiem ar HOPS, ar FEV1.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-18

Bilgilendirme broşürü

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMI/500 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
_Salmeterolum/Fluticasoni propionas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aerivio Spiromax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aerivio Spiromax lietošanas
3.
Kā lietot Aerivio Spiromax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aerivio Spiromax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AERIVIO SPIROMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aerivio Spiromax sastāvā ir divas zāles: salmeterols un flutikazona
propionāts:

salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori
palīdz plaušu elpceļiem palikt
atvērtiem. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu
no tām. Šo zāļu iedarbība ilgst ne mazāk kā
12 stundas;

flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisuma
radīto tūsku un kairinājumu plaušās.
Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu kādu no šīm
slimībām:

smagu astmu, lai palīdzētu novērst elpas trūkuma lēkmes un
sēkšanu, vai

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), lai samazinātu HOPS
simptomu uzliesmojumu biežumu.
Jums jālieto Aerivio Spiromax katru dienu saskaņā ar ārsta
norādījumiem. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza
zāļu darbība, lai kontrolētu ast

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aerivio Spiromax 50 mikrogrami/500 mikrogrami inhalācijas pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra nomērītā deva satur 50 mikrogramus salmeterola
(_salmeterolum_) (salmeterola ksinafoāta veidā) un
500 mikrogramus flutikazona propionāta (_fluticasoni propionas_).
Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 45
mikrogramus salmeterola (_salmeterolum_)
(salmeterola ksinafoāta veidā) un 465 mikrogramus flutikazona
propionāta (_fluticasoni propionas_).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
katra deva satur aptuveni 10 miligramus laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, dzeltenu iemutņa vāku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18
gadu vecuma._ _
Astma
Aerivio Spiromax ir paredzēts regulārai ārstēšanai pacientiem ar
smagiem astmas simptomiem, ja
nepieciešams lietot kombinētas zāles (inhalējamo kortikosteroīdu
un ilgstošas darbības β
2
agonistu):
-
pacientiem, kuriem nav panākta pietiekama astmas kontrole, lietojot
kombinētas zāles ar vājākas
darbības kortikosteroīdu
vai
-
pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot
inhalējamo kortikosteroīdu
lielā devā un ilgstošas darbības β
2
agonistu.
Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Aerivio Spiromax ir paredzēts simptomātiskai ārstēšanai
pacientiem ar HOPS, kuriem FEV
1
<60% no
paredzētās normas (pirms bronhodilatatora lietošanas), anamnēzē
ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz
saņemto regulāro bronhodilatatoru terapiju, saglabājas nopietni
simptomi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18
gadu vecuma.
Aerivio Spiromax nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu
vecuma