Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia A.
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud faktor VIII puudulikkus). Advate ei sisalda von Willebrand tegur farmakoloogilised tõhus kogused ja ei ole seega näidustatud von Willebrand haigus.
Revision: 32
Volitatud
2004-03-02
225 B. PAKENDI INFOLEHT 226 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ADVATE 250 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADVATE 500 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADVATE 1000 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADVATE 1500 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADVATE 2000 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI ADVATE 3000 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist 3. Kuidas ADVATE't kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ADVATE't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADVATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada. A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks. ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel. ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADVATE KASUTAMIST ADVATE'T EI TOHI KASUTADA: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti Belgenin tamamını okuyun
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 250 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 50 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat. Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil. ADVATE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4520...11 300 RÜ valgu mg kohta. Oktokog alfa (inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA)) on 2332 aminohappega puhastatud proteiin. See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO). Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Ravimpreparaat sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaalis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber. Lahusti: selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus). ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt. Annustamine Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. VIII hüübimisfaktori ühikute arv on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud MTO standardil. VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ-des (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile). VI Belgenin tamamını okuyun