Aderolio 1 mg tabletti

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Everolimuusi

Mevcut itibaren:

SANDOZ A/S

ATC kodu:

L04AA18

INN (International Adı):

Everolimus

Doz:

1 mg

Farmasötik formu:

tabletti

Paketteki üniteler:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 533308) Ei kaupan: 50, 100, 250

Reçete türü:

Resepti: 60 Ei kaupan: 50, 100, 250

Terapötik alanı:

everolimuusi

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 2209

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2019-03-08

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ADEROLIO 0,25 MG TABLETIT
ADEROLIO 0,5 MG TABLETIT
ADEROLIO 0,75 MG TABLETIT
ADEROLIO 1 MG TABLETIT
everolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Aderolio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aderolio-valmistetta
3.
Miten Aderolio-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aderolio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADEROLIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aderolio-valmisteen vaikuttava aine on everolimuusi.
Everolimuusi kuuluu immunosuppressanteiksi kutsuttuun
lääkeaineryhmään. Sitä käytetään aikuisilla
estämään elimistön immuunijärjestelmää hylkimästä munuais-,
sydän- tai maksasiirrännäistä.
Aderolio-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa,
kuten siklosporiinin
kanssa munuaisen-
ja sydämensiirron yhteydessä, takrolimuusin kanssa maksansiirron
yhteydessä ja kortikosteroidien kanssa.
Everolimuusia, jota Aderolio sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ADEROLIO-VALMISTETT

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aderolio 0,25 mg tabletit
Aderolio 0,5 mg tabletit
Aderolio 0,75 mg tabletit
Aderolio 1 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aderolio 0,25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 0,25 mg everolimuusia.
Aderolio 0,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg everolimuusia.
Aderolio 0,75 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 0,75 mg everolimuusia.
Aderolio 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 1,0 mg everolimuusia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Aderolio 0,25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 53 mg laktoosia.
Aderolio 0,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 79 mg laktoosia.
Aderolio 0,75 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Aderolio 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 157 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia,
pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia.
Aderolio 0,25 mg tabletit (halkaisija 6 mm): toisella puolella
merkintä “C” ja toisella “NVR”
Aderolio 0,5 mg tabletit (halkaisija 7 mm): toisella puolella
merkintä “CH” ja toisella “NVR”
Aderolio 0,75 mg tabletit (halkaisija 8,5 mm): toisella puolella
merkintä “CL” ja toisella “NVR”
Aderolio 1 mg tabletit (halkaisija 9 mm): toisella puolella merkintä
“CU” ja toisella “NVR”
2
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Munuaisen- ja sydämensiirto
Aderolio on tarkoitettu hylkimisen ehkäisyyn allogeenisen munuais-
tai sydänsiirteen saaneilla
aikuispotilailla,
joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen
riski. Munuaisen- ja sydämensiirron
jälkeen Aderolio-valmistetta tulee käyttää yhdessä
siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien
kanssa.
Maksansiirto
Aderolio on tarkoitettu hylkimisen ehkäisyyn maksasiirteen saaneilla
aikuisilla potilailla.
Maksansiirron jälkeen Aderolio-valmistetta tulee käyttää yhdessä
takrolimuusin ja kortikosteroidien
kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aderolio-hoito tulee aloittaa ja toteuttaa