Acular 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Danimarka - Danca - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

şimdi satın al

Ürün özellikleri Ürün özellikleri (SPC)

18-02-2020

Aktif bileşen:
Ketorolactrometamol
Mevcut itibaren:
2care4 ApS
ATC kodu:
S01BC05
INN (International Adı):
ketorolac trometamol
Doz:
5 mg/ml
Farmasötik formu:
øjendråber, opløsning
Yetkilendirme durumu:
Markedsført
Yetkilendirme numarası:
49988
Yetkilendirme tarihi:
2012-05-15

Belgenin tamamını okuyun

Indlægsseddel: Information til brugeren

Acular

®

5 mg/ml øjendråber, opløsning

Ketorolactrometamol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder

at bruge Acular

3. Sådan skal du bruge Acular

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Acular er et middel, der kaldes NSAID.

Det dæmper smerter, hævelse, rødme

og irritation (inflammation).

Du kan bruge Acular til

behandling af allergisk

øjenbetændelse

forebyggelse og behandling

af betændelse i øjet efter

øjenoperation

behandling af kronisk blod/

væskeansamling (ødem) i bagerste

del af øjet.

Lægen kan have givet dig Acular

for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Acular

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke Acular

– hvis du er allergisk over for

ketorolactrometamol eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Acular

(angivet i afsnit 6).

– hvis du tidligere har fået

overfølsomhedsreaktioner som

astmaanfald, nældefeber eller akut

snue efter at have taget medicin,

der indeholder acetylsalicylsyre

eller andre lignende stoffer

(NSAID’er).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller

apotekspersonalet før du bruger

Acular, hvis du lider eller tidligere har

lidt af:

en øjeninfektion, der skyldes en

virus eller bakterier

øget blødningstendens (f.eks.

anæmi) eller mavesår

diabetes

kronisk leddegigt (reumatoid

artrit)

syndrom kendetegnet ved tørre

øjne

astma efter brug af NSAID-

præparater (mod smerter,

betændelse)

eller hvis du for nylig har fået en

øjenoperation.

hvis du har nedsat følsomhed

i hornhinden (den glasklare

overflade, der dækker pupillen og

regnbuehinden), eller hvis den

sædvanligvis glatte overflade på

hornhinden er beskadiget.

Tal også med lægen, hvis du bruger:

medicin, der kan forlænge

blødningstiden (f.eks. warfarin)

medicin, der forlænger sårheling,

så som NSAID-præparater (f.eks.

ibuprofen) eller kortikosteroider

til udvortes brug (f.eks.

hydrokortison).

Kontakt straks lægen

hvis du får uklart syn og evt.

smerter i øjet.

Vær opmærksom på følgende

Du skal undgå at bruge

kontaktlinser, når du har

betændelse i øjet.

Børn

Acular må ikke ordineres til børn.

Brug af anden medicin sammen

med Acular

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du er i

behandling med anden medicin til

udvortes brug, f.eks. øjendråber,

creme eller salve, som indeholder

steroider til lokal brug (f.eks.

hydrokortison), medicin mod

betændelse og smerter (f.eks.

ibuprofen) eller medicin der øger

blødningstiden (f.eks. warfarin).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer,

har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Brug ikke Acular, hvis du er gravid ,

eller hvis du ammer, med mindre

lægen anbefaler det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Acular påvirker ikke

arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Acular kan give sløret syn lige efter

07-2020

P165762-7

drypning. Vent med at køre bil eller

andet køretøj samt betjene maskiner,

indtil dit syn er klart igen.

Acular indeholder

benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,1 mg

benzalkoniumchlorid pr. ml

opløsning.

Benzalkoniumchlorid kan absorberes

af bløde kontaktlinser og kan

ændre farven af kontaktlinserne.

Du skal tage kontaktlinserne ud,

inden lægemidlet bruges, og vente

mindst 15 minutter, før du sætter

kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også

give øjenirritation, især hvis du

har tørre øjne eller problemer

med hornhinderne (det klare lag

forrest i øjet). Hvis du har unormale

fornemmelser i øjet såsom svie

eller smerte, når du bruger dette

lægemiddel, skal du tale med din

læge.

3. Sådan skal du bruge Acular

Brug altid Acular nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Allergisk øjenbetændelse: 1 dråbe

4 gange dagligt i op til 6 uger.

Forebyggelse og behandling

af øjenbetændelse efter

øjenoperation: 1 dråbe 3 gange

dagligt i 3-4 uger, begynd

at dryppe øjne 24 timer før

operationen.

Kronisk blod/væskeansamling

(ødem) i øjet: 1 dråbe 4 gange

dagligt i 2-3 måneder.

Børn må ikke bruge Acular.

Brugsanvisning

Brug øjendråberne som følger:

1. Vask hænder. Læg nakken tilbage

og kig op i loftet.

2. Træk forsigtigt ned i det nederste

øjenlåg, så der dannes en lille

lomme.

3. Vend bunden i vejret på flasken og

klem den, så der dryppes en dråbe i

hvert øje, der skal behandles.

4. Slip det nederste øjenlåg, og luk

øjet i 30 sekunder.

Forsøg igen, hvis dråben løber ved

siden af øjet.

For at undgå forurening og skader må

dråbetællerens spids ikke berøre øjet

eller andet.

Skru låget godt på umiddelbart efter

brug.

Tør kinden med en ren papirserviet,

hvis den blev våd.

Det er meget vigtigt, at du drypper

øjnene korrekt.

Kontakt din læge eller apoteket, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du bruger mere end ét

øjenpræparat, så vent mindst

5 minutter mellem drypning med

Acular og det andet præparat.

Hvis du har brugt for meget Acular

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har brugt mere

af Acular, end der står i denne

information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Inddrypning af for mange øjendråber

vil næppe føre til bivirkninger.

Dryp næste gang til sædvanlig tid.

Ved indtagelse af medicinen ved

en fejltagelse: Drik rigelig væske.

Kontakt lægen.

Hvis du har glemt at bruge Acular

Hvis du glemmer en dosis, skal du

dryppe øjne, så snart du kommer i

tanke om det. Hvis det snart er tid til

næste drypning, skal du springe den

glemte dosis over. Dryp så øjne som

sædvanligt, og fortsæt som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge

Acular

Spørg lægen eller apotekspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkning er, men ikke

alle får bivirkninger.

Kontakt straks læge eller skadestue

(ring 112), hvis du får

åndedrætsbesvær eller hvæsende

åndedræt, forværring af astma.

smerter og nedsat syn pga. skader

i øjets hornhinde.

Meget almindelige bivirkninger

(Kan forekomme hos flere end 1 ud af

10 personer):

Øjenirritation (herunder

brændende eller kløende

fornemmelse)

Øjensmerter (herunder stikkende

smerte).

Almindelige bivirkninger (Kan

forekomme hos op til 1 ud af

10 personer):

Allergisk reaktion

Hævede/opsvulmede øjne og/eller

øjenlåg

Kløende øjne

Røde øjne

Infektion og betændelse i øjet (på

overfladen eller i øjet)

Blødning i nethinden (det

lysfølsomme lag i øjet)

Hævelse i midten af nethinden

Hovedpine

Beskadigelse af øjet, efter at

flaskespidsen ved et uheld har

berørt øjet

Øget tryk i øjet

Uskarpt eller forringet syn

Hvid belægning i øjet pga.

keratinudfældning fra hornhinden.

Ikke almindelige bivirkninger (Kan

forekomme hos op til 1 ud af

100 personer):

Betændelse eller sår i øjets

forreste klare lag

Tørre øjne og/eller kraftigt

tåreflåd.

Bivirkninger, hvor hyppigheden

ikke er kendt (bivirkningernes

hyppighed kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Skader på øjets overflade så som

tyndere slimhinde

Nedbrydning af/hul i hornhinden

Hævelse af øjet

Øget blodtilførsel til øjet (rødme

i øjet)

Åndedrætsbesvær eller hvæsende

åndedræt

Forværring af astma.

Det er mere sandsynligt, at der

opstår bivirkninger forbundet med

hornhinden (øjets overflade), hvis

Acular bruges i længere tid end to

uger, eller hvis du samtidig anvender

øjendråber med steroider til lokal

brug, eller hvis du har en beslægtet

øjensygdom. Kontakt straks lægen,

hvis du får smerter, øget irritation i

øjet eller ændringer af synet.

Siden Acular kom på markedet, er

der observeret øjenirritation og

betændelse i regnbuehinden og øjets

hornhinde (cornea) efter drypning,

som anses for at være forbundet med

brug af øjendråberne.

Der er efter markedsføring af Acular

indberettet besvær med at trække

vejret, hvæsende vejrtrækning

eller hoste og forværring af astma

hos patienter, der enten har kendt

overfølsomhed over for præparater

med acetylsalicylsyre eller NSAID,

eller som tidligere har lidt af astma i

forbindelse med brug af Acular, som

kan være en medvirkende årsag.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en

bivirkning er generende eller bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Acular utilgængeligt for

børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Acular

skal kasseres 4 uger efter

åbning, selv om den ikke er tom.

Brug ikke Acular efter den

udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du

skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Acular indeholder:

– Aktivt stof: ketorolactrometamol.

1 ml opløsning indeholder 5 mg

ketorolactrometamol.

– Øvrige indholdsstoffer:

benzalkoniumchloridopløsning,

dinatriumedetatdihydrat,

natriumchlorid, saltsyre,

natriumhydroxid, octoxinol 40,

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Acular er en klar farveløs til svag

gul opløsning i en plastflaske med

dråbeanordning.

Hver pakning indeholder 1 plastflaske

med skruelåg. Flaskerne er omtrent

halvt fulde og indeholder 5 ml

øjendråber, opløsning.

Acular® er et registreret varemærke,

der tilhører Allergan, Inc., a

corporation of the State of Delaware.

Denne indlægsseddel blev senest

ændret juli 2020.

Indehaver af markeds-

føringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Belgenin tamamını okuyun

4. februar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Acular, øjendråber, opløsning (2care4)

0.

D.SP.NR.

9070

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Acular

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ketorolactrometamol 5 mg/ml

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning (2care4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergiske konjunktivit, forebyggelse og reduktion af postoperativ inflammation efter øjenopera-

tion, kronisk cystoid makulært ødem.

Acular er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Allergisk konjunktivit: 1 dråbe 4 gange daglig i op til 6 uger.

Postoperativ inflammationshæmning: 1 dråbe 3 gange daglig i 3 – 4 uger, første gang 24 timer før

operation.

Kronisk cystoid makulært ødem: 1 dråbe 4 gange daglig i 2 - 3 måneder.

Pædiatrisk population

Aculars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger

ingen data, da produktet kun er indiceret til voksne.

dk_hum_49988_spc.doc

Side 1 af 7

Ældre

Samlet set er der ikke observeret forskelle mellem sikkerhed og virkning hos ældre og yngre

patienter.

Administration

Okulær anvendelse.

Dryp en dråbe opløsning i den nedre konjunktivalsæk på det berørte øje – træk lidt ned i det

nedre øjenlåg og kig opad imens.

Hvis der skal anvendes yderligere øjenpræparater, skal der være ca. 5 minutters interval

mellem de to instillationer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Ved tidligere overfølsomhedsreaktioner over for acetylsalicylsyre og andre non-steroide

antiinflammatoriske stoffer. Da der er risiko for krydsallergi med acetylsalicylsyre og andre

NSAID.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Acular bør anvendes med forsigtighed i følgende situationer:

Til patienter med kendt blødningstendens eller til patienter som får andre lægemidler, der

kan forlænge blødningstiden.

Acular kan i lighed med andre antiinflammatoriske lægemidler maskere de sædvanlige

tegn på en infektion.

Alle non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) kan forhale eller forsinke

sårheling. Samtidig anvendelse af NSAID og steroider til lokalt brug kan øge risikoen for

problemer med ophelingen.

Forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af Acular og kortikosteroider til lokal brug

hos patienter, der er disponerede for degeneration af hornhindeepitelet.

Lokalbehandling kan give keratit og vedvarende behandling kan i visse tilfælde medføre

nedbrydning af corneaepitel, udtynding, erosion, sårdannelse eller perforation af cornea

(se pkt. 4.8). Disse hændelser kan medføre synstab (se pkt. 4.8). Ved påvisning af

nedbrydning af corneaepitel bør behandlingen omgående indstilles, og der skal

kontrolleres nøje for lidelser i cornea.

Risikoen for potentielt synstruende corneabivirkninger kan øges hos patienter, der har

gennemgået komplicerede øjenoperationer, haft corneadenervering, defekter i

corneaepitel, okulære overfladelidelser (f.eks. tørre øjne), diabetes mellitus, reumatoid

artrit eller gennemgået gentagne øjenoperationer inden for en kort periode. Acular skal

bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Erfaring tyder på en øget risiko for bivirkninger i cornea eller for sværere bivirkninger ved

behandling tidligere end 24 timer før kirurgi eller senere end 14 dage efter kirurgi.

Det frarådes at bære kontaktlinser (hårde eller bløde) under behandling af en okulær

inflammation.

Acular øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid, som kan give irritation af øjnene og

misfarve bløde kontaktlinser

Acular bør ikke anvendes, mens der bæres kontaktlinser. Linserne må først indsættes 15

minutter efter drypning med Acular. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Efter markedsføring af Acular er der indberettet bronkospasme eller forværring af astma hos

patienter, som enten lider af kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre/nonsteroide

antiinflammatoriske midler eller tidligere har haft astma associeret med anvendelse af Acular

dk_hum_49988_spc.doc

Side 2 af 7

som en medvirkende faktor. Forsigtighed tilrådes ved anvendelse af Acular hos disse patienter

(se pkt. 4.8).

Patienterne skal oplyses om, at de for at undgå skader og forurening af øjendråberne bør sørge

for ikke at lade spidsen på dråbeflasken komme i berøring med øjet eller øjenomgivelserne.

Uønskede effekter kan begrænses ved at anvende den lavest mulige dosis i den kortest mulige

periode for at kontrollere symptomerne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Der er ikke observeret interaktion ved administration sammen med systemiske midler og

øjenmidler som antibiotika, sedativa, betablokkere, carboanhydrasehæmmere, miotika,

mydriatika, lokalanalgetika og cycloplegika.

Acular kan forsinke eller forhale opheling. Kortikosteroider til lokal brug er også kendte for at

forsinke eller forhale opheling. Samtidig anvendelse af NSAID til lokal brug og

kortikosteroider til lokal brug kan øge risikoen for problemer med ophelingen (se pkt. 4.4).

Hvis Acular bruges samtidig med andre topikale øjenpræparater skal lægemidlerne gives med

mindst 5 minutters interval.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig data fra anvendelse af øjendråber indeholdende ketorolac til gravide

kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet. Inhibition af prostaglandinsyntese kan

have en negativ påvirkning på graviditet og/eller fosterets udvikling og/eller babyens

udvikling. Selvom den forventede systemiske påvirkning er meget lav, bør Acular ikke

anvendes under graviditeten.

Amning

Acular må ikke anvendes under amning. Ketorolactrometamol udskilles i human mælk efter

systemisk administration.

Fertilitet

Der forelægger ikke tilstrækkelige fertilitetsdata fra human anvendelse af ketorolactrometamol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Acular påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Der kan opstå forbigående uskarpt syn ved applikation af øjendråber. Patienten må ikke føre

motorkøretøj eller arbejde med farlige maskiner, med mindre synet er skarpt.

dk_hum_49988_spc.doc

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger påvist i kliniske forsøg med ketorolactrometamol og gennem erfaringer efter

markedsføringen er anført nedenfor med angivelse af hyppighed som følger: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Immunsystemet

Almindelige:

Overfølsomhed inklusive lokale allergiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelige:

Hovedpine

Øjne

Meget almindelige:

Øjenirritation (inklusive brænden/kløe)

Øjensmerter (inklusive stikkende smerte)

Almindelige:

Overfladisk (punktformig) keratitis

Øjen- og/eller øjenlågsødem

Øjenkløe

Konjunktival hyperæmi

Øjeninfektion

Øjeninflammation

Konjunktivitis

Iritis

Keratinudfældninger

Blødning i retina

Cystoidt makulaødem

Øjentraume

Øget intraokulært tryk

Uskarpt og/eller nedsat syn

Ikke almindelige:

Ulcerativ keratitis

Infiltrater i hornhinden

Øjentørhed

Epifora

Ikke kendt:

Skader på hornhinden, f.eks. tyndere hornhinde, erosion,

nedbrydning af epitelet og perforation

Hævelse af øje

Okulær hyperæmi

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt:

Bronkospasme eller forværring af astma

Der er lejlighedsvist modtaget indberetninger efter markedsføring af Acular af beskadigelse af

hornhinden inklusive tyndere hornhinde, erosion af hornhinden, nedbrydning af epitelet eller

perforation af hornhinden. De forekom især hos ptienter, der samtidig anvendte

kortikosteroider til lokal brug og/eller var disponeret for comorbiditet (se pkt. 4.4).

Efter markedsføring af Acular er der indberettet bronkospasme eller forværring af astma hos

patienter, som enten lider af kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre/nonsteroide anti-

dk_hum_49988_spc.doc

Side 4 af 7

inflammatoriske midler eller tidligere har haft astma associeret med anvendelse af Acular som

en medvirkende faktor.

Ingen af de typiske bivirkninger indberettet for systemiske NSAID (inklusive

ketorolactrometamol) er observeret ved de doser, der anvendes lokalt til øjenbehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for

lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. Det er usandsynligt, at der vil forekomme

overdosering ved den anbefalede indgivelsesmetode.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse drikkes væske mhp. fortynding.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 BC 05 – Oftalmologika, non-steroide antiinflammatoriske midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketorolactrometamol er et ikke steroid-holdigt antiinflammatorisk middel med smertestillende og

inflammationshæmmende egenskaber. Det menes at hindre dannelse af cyclooxygenase enzymet,

som hæmmer prostaglandinsyntesen. Ketorolactrometamol reducerer mængden af prostaglandiner

i øjet efter inddrypning.

Når Ketorolactrometamol indgives systemisk, fører det ikke til miosis. Resultater af kliniske

forsøg viser, at Ketorolactrometamol ikke har nogen betydende virkning på det intraokulære tryk.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

a) Generelle karakteristika.

Absorberes i øjet hos kaniner med

3,38 timer

1,905 µg-ækvil./ml

AUC (0-8 timer)

9,39 µg-ækvil. time/ml

AUC ialt

13,53 µg-ækvil./ml

Halveringstid

3,77 timer

Total biotilgængelighed i øjet

3,7 %

Systemisk absorberingsevne

dk_hum_49988_spc.doc

Side 5 af 7

Ketorolactrometamol absorberes hurtigt i plasma. Hos cynomolgusaber sås de højeste

plasmaniveauer af ketorolac 1,1 timer efter indgift i øjet. Plasmahalveringstiden for ketorolac var

den samme både for øje- og IV-indgivelse (henholdsvis 1,8 timer og 1,6 timer).

Det meste af øjemedikamentet blev udskilt i urinen (66 % hos kaniner og 75 % hos aber) og en

mindre del i afføringen (11 % hos kaniner og 2 % hos aber). Omfanget af absorbering i systemet

efter indgivelse i øjet var i gennemsnit 73 % hos kaniner og 76 % hos cynomolgusaben.

Stofskiftet

Hos aber udgjorde den intakte ketorolac og dens polærstofskifter henholdsvis 32% og 65% af den

samlede radioaktivitet i urinen efter øjendrypning, og henholdsvis 50% og 49% af radioaktiviteten

i urinen efter IV-indgift. Ketorolac-stofskiftet var ens efter øjendrypning og IV-indgift hos både

aber og kaniner.

Patientkarakteristika

De større mængder ketorolac i corpus vitreum og de meget ringe eller ikke påviselige

plasmaniveauer efter indgift i øjet tyder således på, at brugen af ketorolactrometamol ved

behandling af øjensygdomme ikke resulterer i systemisk absorption.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet og udvikling.

Præparatets sikkerhed er veletableret gennem akutte, subakutte og kroniske undersøgelser af

Acular hos forsøgsdyr. Acular viste sig ikke at irritere, det havde ingen lokalbedøvende effekt, det

havde ingen indflydelse på helingen af sår på hornhinden hos forsøgskaniner, det forstærkede ikke

forekomsten af øjenbetændelse på grund af hverken Candida albicans, Herpes simplex virus type

ét eller Pseudomonas aeruginosa hos kaniner, og det forøgede heller ikke okulartrykket i normale

kaninøjne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid; dinatriumedetatdihydrat; benzalkoniumchloridopløsning; octoxinol 40; na-

triumhydroxid; saltsyre; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 4 uger.

dk_hum_49988_spc.doc

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Dråbeflasker

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49988

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. februar 2020

dk_hum_49988_spc.doc

Side 7 af 7

Benzer ürünler

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin

Bu bilgileri paylaşın