Zulvac BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

En av följande inaktiverade bluetongue virus-stammar:Inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotyp 4, stam SPA-1/2004

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI02AA

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunologicals, Immunologicals för bovidae, Inaktiverade virala vacciner, bluetongue virus, FÅR

Matibabu dalili:

Aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8, och minskning av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyp 4 och aktiv immunisering av boskap från 12 veckors ålder för förebyggande av viremi som orsakas av bluetongue virus, serotyper 1 och 8.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2017-04-25

Taarifa za kipeperushi

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL
ZULVAC BTV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVA SUBSTANSER:
En av följande inaktiverade stammar mot
blåtungevirus
DOS OM 2 ML INNEHÅLLER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
för får;
BTV-1, BTV-8 för
nötkreatur)
DOS OM 4 ML
INNEHÅLLER
(BTV-4 för nötkreatur)
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponin Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
n.a. = Ej relevant.
*Relativ Potens genom att ett muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som var effektiv till får
och/eller nötkreatur.
29
Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande
epidemiologiska situation vid formulering
av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten. Också djurslag
kommer att framgå på etiketten.
Naturvit eller rosa vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Får:
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att
minska* viremi orsakad av blåtungevirus,
serotyp 4.
*Under detektion

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zulvac BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER:
En av följande inaktiverade stammar mot
blåtungevirus
DOS OM 2 ML INNEHÅLLER
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
för får;
BTV-1, BTV-8 för
nötkreatur)
DOS OM 4 ML
INNEHÅLLER
(BTV-4 för nötkreatur)
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.a.
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam
SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
8 mg
Saponin Quil-A (
_Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
0,8 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,2 mg
0,4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
n.a. = Ej relevant.
*Relativ Potens genom att ett muspotenstest jämfördes med ett
referensvaccin, som var effektiv till får
och/eller nötkreatur.
Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande
epidemiologiska situation vid formulering
av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten. Också djurslag
kommer att framgå på etiketten.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Naturvit eller rosa vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får och nötkreatur
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Får:
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att
förebygga* viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att
minska* viremi orsakad av blåtungevirus,
serotyp 4.
3
*Under detektionsnivån <3,9 log
10
genomkopior/ml med en validerad RT-qPCR-metod, som indikerar
att det inte finns viralt RNA.
Immunitetens insättande:
21 dagar efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet:
12 månader efter grundvaccinationen.
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för
att förebygga** viremi orsakad av
blåtungevirus, serotyper 1, 4 och 8.
**Under de