Zubsolv
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-01-2018
Viambatanisho vya kazi:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
N07BC51
INN (Jina la Kimataifa):
buprenorphine, naloxone
Kundi la matibabu:
Andra nervsystemet droger
Eneo la matibabu:
Opioidrelaterade sjukdomar
Matibabu dalili:
Substitutionsbehandling för opioidmissbruk, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Intentionen med naloxonkomponenten är att avskräcka intravenös missbruk. Behandling är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år som har kommit överens om att bli behandlad för missbruk.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2017-11-10
Taarifa za kipeperushi
43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
buprenorfin/naloxon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zubsolv är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zubsolv
3.
Hur du tar Zubsolv
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zubsolv ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZUBSOLV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
Zubsolv används för att behandla
drogmissbrukare som är beroende av opioiddroger (narkotika), som
heroin eller morfin, som har gett
sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk. Behandling med
Zubsolv är avsedd för vuxna och
ungdomar över 15 år, som även får medicinskt, socialt och
psykologiskt stöd.
HUR ZUBSOLV VERKAR
Resoribletten innehåller buprenorfin som ger den behandlande effekten
av opioid (narkotika)-
beroende. Den innehåller också naloxon, som används för att
förhindra intravenöst missbruk av
produkten.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZUBSOLV
_ _
TA INTE ZUBSOLV
om du:
-
är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguala resoribletter
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter
En 0,7 mg/0,18 mg sublingual resoriblett innehåller 0,7 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och
0,18 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguala resoribletter
En 1,4 mg/0,36 mg sublingual resoriblett innehåller 1,4 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och
0,36 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguala resoribletter
En 2,9 mg/0,71 mg sublingual resoriblett innehåller 2,9 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och
0,71 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguala resoribletter
En 5,7 mg/1,4 mg sublingual resoriblett innehåller 5,7 mg buprenorfin
(som hydroklorid) och 1,4 mg
naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguala resoribletter
En 8,6 mg/2,1 mg sublingual resoriblett innehåller 8,6 mg buprenorfin
(som hydroklorid) och 2,1 mg
naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter
En 11,4 mg/2,9 mg sublingual resoriblett innehåller 11,4 mg
buprenorfin (som hydroklorid) och
2,9 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter
En vit till benvit, oval resoriblett, längd 6,8 mm och bredd 4,0 mm,
märkt med ”.7” på ena sidan.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguala resoribletter
En vit till benvit, triangulär resoriblett, bas 7,2 mm och höjd 6,9
mm, märkt med ”1.4” på ena sidan.
3
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguala resoribletter
En vit till benvit, D-formad resoriblett, höjd 7,3 mm och bredd 5,65
mm, mär
Soma hati kamili
