Zevalin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-09-2011

Viambatanisho vya kazi:

ibritumomaba tiuksetāns

Inapatikana kutoka:

Ceft Biopharma s.r.o.

ATC kanuni:

V10XX02

INN (Jina la Kimataifa):

ibritumomab tiuxetan

Kundi la matibabu:

Terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti

Eneo la matibabu:

Limfoma, folikulāra

Matibabu dalili:

Zevalin ir indicēts pieaugušajiem. [90Y]-radioaktīvi Zevalin ir norādīts kā konsolidācijas terapija pēc atlaišanu indukcija iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulu limfomas. Labā Zevalin pēc rituksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju nav konstatēts,. [90Y]-radioaktīvi Zevalin ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar rituksimabs relapsedorrefractory CD20+ folikulu B šūnu ne-hodžkina limfoma (NHL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2004-01-16

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZEVALIN 1,6 MG/ML RADIOFARMACEITISKAIS KOMPLEKTS (KITS) INFŪZIJĀM
IBRITUMOMABA TIUKSETĀNS [
90
Y] (_IBRITUMOMAB TIUXETAN _[
90
Y])
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zevalin un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zevalin ievadīšanas
3.
Kā lietot Zevalin
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zevalin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles ir tikai terapijai paredzēts radiofarmaceitiskais
preparāts.
Zevalin ir komplekts, kas paredzēts aktīvās vielas – ibritumomaba
tiuksetāna [
90
Y], kas ir ar
radioaktīvo vielu itriju-90 (
90
Y) iezīmēta monoklonālā antiviela, sagatavošanai. Zevalin
saistās ar
proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu
(B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar
starojumu.
Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku
B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina
limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja
iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu,
citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs
neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša
slimība).
Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš
nav saņēmuši ārstēšanu. To
izmanto kā NOSTIPRINOŠU terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu
skaita samazināšanos (remisiju), kas
sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu.
Zevalin lietošana saistīta ar pakļaušanu nelielas radioaktīvā
staroju
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90
iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna
sagatavošanai.
Komplekts satur vienu ibritumomaba tiuksetāna flakonu, vienu nātrija
acetāta flakonu, vienu bufera
flakonu un vienu tukšu reakcijas flakonu. Radionuklīds komplektā
nav iekļauts.
Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons satur 3,2 mg ibritumomaba
tiuksetāna* (ibritumomab
tiuxetan) 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
* Peļveidīgo IgG
1
monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju,
Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu
vielu MX-DTPA.
Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur
2,08 mg ibritumomaba tiuksetāna [
90
Y]
kopējā 10 ml tilpumā.
_Palīgvielas _
Zāļu viena deva var saturēt līdz 28 mg nātrija, atkarībā no
radioaktivitātes koncentrācijas. Tas jāņem
vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām.
Ibritumomaba tiuksetāna flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains
šķīdums.
Nātrija acetāta flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Bufera flakons: dzeltens līdz dzintarkrāsas caurspīdīgs
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Ar radioaktīvo izotopu [
90
Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts lietošanai kā nostiprinošas
terapijas
līdzeklis iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem
pēc remisijas indukcijas. Zevalin
lietošanas priekšrocība pēc rituksimaba terapijas kombinācijā ar
ķīmijterapiju vēl nav noteikta.
Ar radioaktīvo izotopu [
90
Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus
pacientus ar
rituksimaba recidivējošu vai refraktāru CD20+ foliku
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ibritumomaba tiuksetāns

ibritumomaba tiuksetāns

ATC kanuni V10XX02

V10XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ceft Biopharma s.r.o.

Ceft Biopharma s.r.o.

INN (Jina la Kimataifa) ibritumomab tiuxetan

ibritumomab tiuxetan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zevalin ibritumomaba tiuksetāns tiuxetan

Zevalin ibritumomaba tiuksetāns tiuxetan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zevalin