Zerbaxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2022

Viambatanisho vya kazi:

ceftolozane sulfat, natrium tazobactam

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kanuni:

J01

INN (Jina la Kimataifa):

ceftolozane, tazobactam

Kundi la matibabu:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Eneo la matibabu:

Bakterieinfektioner

Matibabu dalili:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1
g ceftolozan
og tazo
bactamnatrium
svarende til 0,5
g tazobactam.
Efter rekonstitution med 10
ml diluent er det totale
volumen
af
koncentratet
i hætteglasset
11,4 ml.
Koncentratet
indeholder 88
mg/ml ceftolozan og
44
mg/ml tazobactam.
Hjælpestof, som behandleren skal
være op
mærksom på
Hvert hætteglas indeholder 10
mmol (230
mg) natrium.
Når pulveret er rekonstitueret med 10
ml natriumchloridinjektion
svæske 9
mg/ml (0,9%)
, indeholder
hætteglasset 11,5
mmol (265
mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt
. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
(pulver til koncentrat)
.
Hvidt til gulligt pulver.
4.
KLINISKE
OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos vo
ksne o
g pædiatriske
patienter (se
pkt. 4.2 og 5.1):
-
Komplicerede intraabdominale infektioner
(se pkt. 4.4)
-
Akut pyelonefritis
-
Komplicerede urinvejsinfektioner
(se pkt. 4.4).
Zerbaxa er også
indiceret til behandling af følgende infektioner hos vo
ksne patienter (i alderen 18 år
eller derover
) (se pkt. 5.1):
-
H
ospitalserhvervet
pneumoni (HAP: hospital-
acquired pneumonia
)
, herunder
respiratorassocieret pneumoni (VAP
: ventilator-associated pneumonia).
Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retnings
linjer for korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
D
et anbefalede
intravenøse
dosisregime
til voksne
patienter med kreat
ininclearance > 50 ml/min er
vist for hver infektionstype
i tabel 1.
3
TABEL 1: INTRAVENØS ZERBAXA DOSIS
FOR HVER INFEKTIONSTYPE HOS
VOKSNE PATIENTER (I ALDEREN 18 ÅR
ELLER DEROVER
)
MED KREATININCLEARANCE
* > 50 ML/MIN
INFEKTIONSTYPE
DOSIS
HYPPIGHED
INFUSIONSTID
BEHANDLINGS
-
VARIGHED
Kompliceret in
traabdominal
infektion**
1 g ceft
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zerbaxa 1 g/0,5
g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1
g ceftolozan
og tazo
bactamnatrium
svarende til 0,5
g tazobactam.
Efter rekonstitution med 10
ml diluent er det totale
volumen
af
koncentratet
i hætteglasset
11,4 ml.
Koncentratet
indeholder 88
mg/ml ceftolozan og
44
mg/ml tazobactam.
Hjælpestof, som behandleren skal
være op
mærksom på
Hvert hætteglas indeholder 10
mmol (230
mg) natrium.
Når pulveret er rekonstitueret med 10
ml natriumchloridinjektion
svæske 9
mg/ml (0,9%)
, indeholder
hætteglasset 11,5
mmol (265
mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt
. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
(pulver til koncentrat)
.
Hvidt til gulligt pulver.
4.
KLINISKE
OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos vo
ksne o
g pædiatriske
patienter (se
pkt. 4.2 og 5.1):
-
Komplicerede intraabdominale infektioner
(se pkt. 4.4)
-
Akut pyelonefritis
-
Komplicerede urinvejsinfektioner
(se pkt. 4.4).
Zerbaxa er også
indiceret til behandling af følgende infektioner hos vo
ksne patienter (i alderen 18 år
eller derover
) (se pkt. 5.1):
-
H
ospitalserhvervet
pneumoni (HAP: hospital-
acquired pneumonia
)
, herunder
respiratorassocieret pneumoni (VAP
: ventilator-associated pneumonia).
Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retnings
linjer for korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
D
et anbefalede
intravenøse
dosisregime
til voksne
patienter med kreat
ininclearance > 50 ml/min er
vist for hver infektionstype
i tabel 1.
3
TABEL 1: INTRAVENØS ZERBAXA DOSIS
FOR HVER INFEKTIONSTYPE HOS
VOKSNE PATIENTER (I ALDEREN 18 ÅR
ELLER DEROVER
)
MED KREATININCLEARANCE
* > 50 ML/MIN
INFEKTIONSTYPE
DOSIS
HYPPIGHED
INFUSIONSTID
BEHANDLINGS
-
VARIGHED
Kompliceret in
traabdominal
infektion**
1 g ceft
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ceftolozane sulfat, natrium tazobactam

ceftolozane sulfat, natrium tazobactam

ATC kanuni J01

J01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zerbaxa ceftolozane sulfat, natrium tazobactam ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane sulfat, natrium tazobactam ceftolozane,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zerbaxa