Zemplar 2 µg Kapseln

Nchi: Uswisi

Lugha: Kijerumani

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

paricalcitolum

Inapatikana kutoka:

AbbVie AG

ATC kanuni:

H05BX02

INN (Jina la Kimataifa):

paricalcitolum

Dawa fomu:

Kapseln

Tungo:

paricalcitolum 2 mg, antiox.: E 321, excipiens für die Kapsel.

Darasa:

B

Kundi la matibabu:

Synthetika

Eneo la matibabu:

Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus CKD 3, 4 und 5 Stufe

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2008-03-12

Taarifa za kipeperushi

PATIENTENINFORMATION
Zemplar® Kapseln
AbbVie AG
Was sind Zemplar Kapseln und wann werden sie angewendet?
Zemplar Kapseln enthalten Paricalcitol, eine synthetische Form von
aktiviertem Vitamin D. Zemplar
ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus gedacht. Die
Nebenschilddrüse
produziert Parathormon. Dieses Hormon hilft, die Kalziumwerte im Blut
aufrechtzuerhalten, durch
Kontrolle des Knochenauf- und –abbaus, der Aufnahme von Kalzium
durch den Darm und die
Ausscheidung von Kalzium in den Harn. Bei Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung kommt es
aus verschiedenen Gründen zu einer übersteigerten Produktion von
Parathormon und den klinischen
Folgen der hohen Parathormonwerte. Dieses Krankheitsbild wird
sekundärer
Hyperparathyreoidismus genannt. Sekundärer Hyperparathyreoidismus
kann zur Entwicklung einer
Knochenerkrankung (renale Osteodystrophie) führen. Patienten mit
sekundärem
Hyperparathyreoidismus haben ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche,
Knochenschmerzen oder
Muskelschmerzen zu erleiden.
Hohe Kalzium- und Phosphatwerte sind auch verantwortlich für die
Entwicklung anderer
Erkrankungen, welche Probleme, z.B. mit dem Herzen und der
Blutgefässe, einschliessen. Zemplar
hemmt die Parathormonfreisetzung aus der Nebenschilddrüse. Zemplar
wird eingesetzt, um
sekundären Hyperparathyreoidismus bei Dialysepatienten mit
chronischer Nierenerkrankung zu
behandeln, einschliesslich der Kontrolle der Parathormonwerte, des
Kalzium-Phosphat-Produktes,
des Phosphats und Kalziums im Blut.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Wirkung von Zemplar Kapseln ist sehr eng mit der Ernährung,
insbesondere mit ihrem Gehalt an
Kalzium und Phosphat verknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt
oder von der Ärztin
vorgeschriebene Diät gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom
Arzt oder von der Ärztin
empfohlene Kalziumpräparate einnehmen.
Wann dürfen Zemplar Kapseln nicht eingenommen werden?
Zemplar Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:
Wenn Sie eine be

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
Zemplar® Kapseln
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paricalcitol.
Hilfsstoffe: Antiox: Butylhydroxytoluol (E321), Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichgelatinekapseln zu oralen Anwendung:
1 μg Paricalcitol pro Kapsel (graue Weichgelatinekapsel,
Kapselaufdruck: «ZA»);
2 μg Paricalcitol pro Kapsel (orange-braune Weichgelatinekapsel,
Kapselaufdruck: «ZF»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit
chronischer
Niereninsuffizienz in der Prädialysephase (chronic kidney disease
(CKD) Stufen 3 und 4) sowie
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit
terminaler Niereninsuffizienz
(CKD Stufe 5) und chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Chronische Niereninsuffizienz (CKD Stufen 3 & 4)
Zemplar Kapseln werden einmal pro Tag entweder täglich oder drei Mal
die Woche, d.h. jeden 2.
Tag eingenommen.
Zemplar Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Anfangsdosierung
Die Initialdosis von Zemplar Kapseln basiert auf den
Basis-Serumspiegeln des intakten
Parathyroidhormons (iPTH) in metrischen Einheiten (pg/ml). Falls der
iPTH Spiegel in SI Einheiten
angegeben wird oder eine Umrechnung von metrischen Einheiten in SI
Einheiten gewünscht wurde,
kann der folgende Konversionsfaktor verwendet werden:
iPTH (pg/ml) = iPTH (pmol/l) / 0,11
Tabelle 1: Zemplar Kapseln Anfangsdosierung
Basis iPTH Spiegel
tägliche Einnahme 3× wöchentliche Einnahme*
≤500 pg/ml
1 μg
2 μg
>500 pg/ml
2 μg
4 μg
* Verabreichung maximal jeden 2. Tag
Dosistitration
Die Dosierung von Zemplar Kapseln soll individuell dem Serum- bzw.
Plasmaspiegel des
Parathyroidhormons angepasst werden. Die Serumspiegel von Kalzium und
Phosphor müssen
engmaschig überwacht werden.
Tabelle 2 enthält Erläuterungen für das Vorgehen bei einer
Dosistitration:
Tabelle 2: Zemplar Kapseln, Empfehlungen zur Dosistitration
iPTH Spiegel in Relation zum
Basiswert
Dosierung