Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

ZIPRASIDONHYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Upjohn EESV

ATC kanuni:

N05AE04

INN (Jina la Kimataifa):

ziprasidone hydrochloride

Vitengo katika mfuko:

60 ml (mit 2 ml-Applikationsspritze), Laufzeit: 36 Monate,240 ml (mit 8 ml - Applikationsspritze), Laufzeit: 36 Monate

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Ziprasidon

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2006-06-08

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZELDOX® 10 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Ziprasidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zeldox Suspension zum Einnehmen und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeldox Suspension zum Einnehmen
beachten?
3.
Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZELDOX SUSPENSION ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD SIE
ANGEWENDET?
Zeldox Suspension zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antipsychotika
bezeichnet werden.
Zeldox Suspension zum Einnehmen wird bei Erwachsenen zur Behandlung
von Schizophrenie
eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Störung, die mit
folgenden Symptomen
einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich
vorhanden sind, Glauben an
Dinge, die nicht wahr sind, übermäßiges Misstrauen,
Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim
Knüpfen von sozialen Kontakten, Nervosität, Niedergeschlagenheit
oder Ängstlichkeit.
Ebenso wird Zeldox Suspension zum Einnehmen bei Erwachsenen sowie bei
Kindern und
Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von
manischen oder gemischten Episoden

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zeldox
®
10 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 10 mg
Ziprasidon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 1,36 mg Methyl-4-hydroxybenzoat.
1 ml enthält 0,17 mg Propyl-4-hydroxybenzoat.
1 ml enthält 4,66 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Weiße bis leicht gelbliche, opake, wässrige Suspension mit
Kirschgeschmack
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ziprasidon ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei
Erwachsenen.
Ziprasidon ist indiziert zur Behandlung von manischen oder gemischten
Episoden mittleren
Schweregrades im Rahmen von bipolaren Störungen bei Erwachsenen sowie
Kindern und
Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren (die Prävention von
Episoden bipolarer Störungen wurde
nicht nachgewiesen – siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis in der Akutphase der Schizophrenie und der
bipolaren Manie beträgt zweimal
täglich 40 mg, zusammen mit etwas Nahrung. Die Tagesdosis kann -
abhängig vom klinischen
Ansprechen des Patienten - auf bis zu maximal zweimal täglich 80 mg
erhöht werden. Wenn
erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am dritten
Behandlungstag erreicht werden.
_Die Höchstdosis darf auf keinen Fall überschritten werden, da
Sicherheit und Unbedenklichkeit von _
_Dosen über 160 mg täglich nicht bestätigt wurden und Ziprasidon
mit einer dosisabhängigen _
_Verlängerung des QT-Intervalls verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3
und 4.4)._
In der Langzeittherapie von Schizophreniepatienten muss Ziprasidon in
der niedrigsten wirksamen
Dosis angewendet werden; in vielen Fällen kann bereits eine Dosis von
zweimal täglich 20 mg
ausreichend sein.
Die Dosis soll so genau wie möglich mit der beigefügten
Applikati