Xeljanz
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-06-2023
Viambatanisho vya kazi:
Тофацитиниб
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
L04AA29
INN (Jina la Kimataifa):
tofacitinib
Kundi la matibabu:
Имуносупресори
Eneo la matibabu:
Артрит, ревматоиден
Matibabu dalili:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 и 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 28
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2017-03-22
Taarifa za kipeperushi
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
тофацитинибов цитрат, еквивалентен на
5 mg тофацитиниб
(tofacitinib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg
лактоза.
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
тофацитинибов цитрат, еквивалентен на
10 mg
тофацитиниб (tofacitinib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88
mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
Бяла, кръгла таблетка с диаметър 7,9 mm и
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от
едната
страна и „JKI 5“ от другата.
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
Синя, кръгла таблетка с диаметър 9,5 mm и
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от
едната
страна и „JKI 10“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Тофацитиниб в комбинация с
метотрексат (MTX) е показан за лечение
на умерено тежък до
тежъ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
тофацитинибов цитрат, еквивалентен на
5 mg тофацитиниб
(tofacitinib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 59,44 mg
лактоза.
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
тофацитинибов цитрат, еквивалентен на
10 mg
тофацитиниб (tofacitinib).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88
mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
Бяла, кръгла таблетка с диаметър 7,9 mm и
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от
едната
страна и „JKI 5“ от другата.
XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
Синя, кръгла таблетка с диаметър 9,5 mm и
вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от
едната
страна и „JKI 10“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Тофацитиниб в комбинация с
метотрексат (MTX) е показан за лечение
на умерено тежък до
тежъ
Soma hati kamili
