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Virucalm
Zambon Switzerland Ltd
Was ist Virucalm und wann wird es angewendet?
Virucalm Creme enthält als Wirkstoff Aciclovir.
Aciclovir hemmt die Vermehrung der Herpesviren, ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu
beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut und Schleimhaut Bläschenbildung.
Virucalm Creme wird äusserlich bei leichten, örtlich begrenzten Fieberbläschen auf den Lippen
angewendet.
Wann darf Virucalm nicht angewendet werden?
Virucalm Creme darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen Aciclovir, Valaciclovir sowie gegenüber Propylenglycol oder auf einen anderen in der
Creme enthaltenen Hilfsstoff.
Wann ist bei der Anwendung von Virucalm Vorsicht geboten?
Virucalm Creme sollte lediglich bei Fieberbläschen auf den Lippen angewendet werden und nicht auf
Schleimhäute (z.B. im Mund, am Auge oder im Genitalbereich) aufgetragen werden. Ein Kontakt der
Creme mit den Augen sollte vermieden werden. Ebenso sollte die angegebene Dosierung nicht erhöht
werden. Tritt nach spätestens 10 Tagen keine Abheilung der Fieberbläschen ein, oder werden sie sogar
schlimmer, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.
Bei besonders schweren oder ausgedehnten Fieberbläschen muss der Arzt oder die Ärztin aufgesucht
werden. Schwer immunsupprimierte Personen sollen bei jeder Infektion den Arzt bzw. die Ärztin
kontaktieren.
Fieberbläschen sind ansteckend. Deshalb sollten vor der Anwendung der Creme die Hände gewaschen
werden und nach Anwendung der Creme darauf geachtet werden, dass Sie mit den Fingern, bevor sie
gewaschen sind, nicht andere Körperteile berühren, speziell nicht die Augen.
Virucalm enthält Propylenglycol (E1520) und Cetylalkohol.
Propylenglycol (E1520) kann Hautreizungen hervorrufen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,
wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Virucalm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Virucalm soll in der Schwangerschaft nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin verwendet
werden.
Wird Virucalm Creme während der Stillzeit verwendet, muss das Stillen nicht unterbrochen werden.
Wie verwenden Sie Virucalm?
Bei Kindern unter 12 Jahren muss der Arzt bzw. die Ärztin Virucalm erstmals verordnen.
Erwachsene und Kinder über 2 Jahre sollten Virucalm Creme 5x täglich in einem Intervall von ca. 4
Stunden auftragen.
Es wird empfohlen, die Creme beim Auftreten der ersten Symptome wie Kribbeln, Jucken oder Brennen
sofort aufzutragen. Die Behandlung kann aber auch noch begonnen werden, wenn sich die
Fieberbläschen bereits gebildet haben.
Die Hände sollten vor und nach der Behandlung gewaschen werden, um so eine mögliche Ausbreitung
der Infektion zu verhindern.
Wurde ein Auftragen von Virucalm Creme vergessen, sollte es möglichst bald nachgeholt und nachher
der übliche Rhythmus eingehalten werden.
Die Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 4 Tage. Ist die Heilung nach dieser Zeit nicht vollständig
erfolgt, kann Virucalm Creme bis zu 10 Tage angewendet werden. Ist nach dieser Zeit die Infektion noch
nicht abgeheilt, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene
Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit
Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Virucalm haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Virucalm Creme auftreten:
Häufig kann ein leichtes Austrocknen der Haut auftreten. Unmittelbar nach Auftragen der Creme kann
ein leichtes Brennen oder eine leichte Rötung auftreten, ohne dass deshalb ein Unterbruch der
Behandlung notwendig wäre.
Virucalm Creme kann gelegentlich Rötung, Jucken oder Schuppen der Haut verursachen. Dies
beeinträchtigt die Wirkung der Creme jedoch nicht. Selten kann es zu einer plötzlich eintretenden
allergischen Reaktion, sehr selten mit Schwellung im Bereich des Gesichtes, einschliesslich der
Augenlider, der Zunge und des Kehlkopfes kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort
abgebrochen und der Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.
Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder
Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Virucalm enthalten?
Wirkstoffe
1 g Virucalm Creme enthält als Wirkstoff 50 mg Aciclovir.
Hilfsstoffe
Cetylalkohol, Dimeticon, Macrogolglycerolstearate, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol (E1520),
weisses Vaselin, gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
55151 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Virucalm? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Tube zu 2 g Creme.
Zulassungsinhaberin
Zambon Schweiz AG
6814 Cadempino
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Virucalm
Zusammensetzung
Wirkstoff: Aciclovirum
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Creme zu 50 mg / g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Virucalm Creme ist indiziert zur Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-
Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (rezidivierender
Herpes labialis).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine erstmalige Verordnung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich.
5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen
auftragen.
Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder
wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit
der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Pappeln oder
Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.
Die Behandlung sollte für 4 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die
Behandlung bis zu 10 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht
abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt/die Ärztin aufzusuchen.
Um eine Verschleppung der Infektion zu vermeiden, sollte der Patient darauf hingewiesen werden,
die Hände vor und nach jeder Anwendung zu waschen und unnötiges Reiben und Berühren der
Läsion zu vermeiden.
Kontraindikationen
Virucalm Creme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir,
Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Virucalm Creme sollte ausschliesslich für leichte, örtlich begrenzte Infektionen der Lippen und des
an den Mund angrenzenden Gesichtsbereichs verwendet werden.
Virucalm Creme kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den
Geschlechtsorganen nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte
darauf geachtet werden, dass Virucalm Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird.
Patienten mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt/die
Ärztin aufsuchen.
Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen,
aufmerksam gemacht werden.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte
eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert
werden, bei jeder Infektion den Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
Interaktionen
Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewendetem Aciclovir. Bei
topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe)
dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von
Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der
Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein
gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale
und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Virucalm sehr gering
(vgl. auch Präklinische Daten).
Fertilität
Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Virucalm Creme auf die weibliche Fertilität.
Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von
Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität
der Spermien nachgewiesen werden.
Stillzeit
Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der
Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen
würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
Bei der Anwendung von Virucalm Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge
unbedeutend.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Keine Daten vorhanden.
Unerwünschte Wirkungen
Die unter Virucalm Creme beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer
Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich
(≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000):
Immunsystem
Sehr selten: plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.
Haut und Unterhautgewebe
Häufig: leichtes Austrocknen der Haut.
Gelegentlich: vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Creme, Schuppen der Haut,
Juckreiz.
Selten: Erytheme, Kontaktdermatitis nach der Anwendung.
Überdosierung
Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn der gesamte Inhalt einer Tube mit 2 g Creme
(=100 mg Aciclovir) versehentlich eingenommen würde.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D06BB03
Wirkmechanismus
Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen
Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.
In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit
abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV
2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle
verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK
hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein
Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat
umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und
verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette
unterbrochen wird.
Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten
können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine
Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit
einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder
viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit
Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten
Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar.
Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung
begünstigen.
Klinische Studien
In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1’385 Probanden
wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer
bis zur Abheilung in der Aciclovirgruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebogruppe (p
<0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovirgruppe gegenüber 3,4 Tagen in der
Placebogruppe (p= 0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen
wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60% der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung
auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovirgruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen
bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Pappeln oder
Bläschen bereits manifest; 40% der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur
Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovirgruppe verglichen
mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe.
Pharmakokinetik
In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Virucalm Creme
nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.
Präklinische Daten
Mutagenität/Karzinogenität
In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für
den Menschen schliessen; Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht
kanzerogen.
Teratogenität
Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei
Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.
In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei
sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser
Beobachtung ist noch unklar.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum
verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern
aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Virucalm Creme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere
Medikamente verwendet werden sollte.
Zulassungsnummer
55151 (Swissmedic).
Packungen
Tube zu 2 g Creme (D)
Zulassungsinhaberin
Zambon Schweiz AG
6814 Cadempino
Stand der Information
Juni 2007