ViraferonPeg
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-01-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-01-2021
Viambatanisho vya kazi:
peginterferon alfa-2b
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC kanuni:
L03AB10
INN (Jina la Kimataifa):
peginterferon alfa-2b
Kundi la matibabu:
Immunostimulants,
Eneo la matibabu:
Hepatitis C Kronisk
Matibabu dalili:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Der henvises til ribavirin og boceprevir produktresuméer (SmPCs), når ViraferonPeg skal anvendes i kombination med disse lægemidler. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg i kombination med ribavirin (bitherapy) er indiceret til behandling af CHC-infektion hos voksne patienter, der er tidligere ubehandlet, herunder patienter med klinisk stabilt HIV co-infektion, og hos voksne patienter, der har undladt tidligere behandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) og ribavirin kombination terapi eller interferon alfa-monoterapi. Interferon monoterapi, herunder ViraferonPeg, er indikeret primært i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin. Der henvises til ribavirin Spc, når ViraferonPeg er at blive brugt i kombination med ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der kan være uoprettelige hos nogle patienter. Beslutningen om at behandle en sag-for-sag. Der henvises til ribavirin Produktresumeet for kapsler eller oral opløsning, når ViraferonPeg er at blive brugt i kombination med ribavirin.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 36
Idhini hali ya:
Trukket tilbage
Idhini ya tarehe:
2000-05-28
Taarifa za kipeperushi
113
B. INDLÆGSSEDDEL
114
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
peginterferon alfa-2b
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ViraferonPeg
3.
Sådan skal du tage ViraferonPeg
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i dette lægemiddel er et protein som kaldes
peginterferon alfa-2b, og som
tilhører klassen af lægemidler kaldet interferoner. Interferoner
produceres af kroppens immunsystem
for at bekæmpe infektioner og alvorlige sygdomme. Dette lægemiddel
indsprøjtes i din krop for at arbejde
sammen med dit immunsystem. Dette lægemiddel anvendes til behandling
af kronisk hepatitis C, en
virusinfektion i leveren.
Voksne
Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales
til brug ved nogle typer af
kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos
voksne i alderen 18 år og ældre. Det
kan bruges hos voksne, der ikke tidligere
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ViraferonPeg 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
ViraferonPeg 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
ViraferonPeg 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
ViraferonPeg 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
ViraferonPeg 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ViraferonPeg 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 50 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter
tilberedning som anbefalet.
ViraferonPeg 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 80 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter
tilberedning som anbefalet.
ViraferonPeg 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 100 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
ViraferonPeg 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 120 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
ViraferonPeg 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 150 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon
alfa-2b* med
monomethoxypolyethylenglycol. Potensen af dette lægemiddel bør ikke
sammenlignes med et andet
pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe
Soma hati kamili
