Versican Plus DHPPi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
hundesyge-virus, stamme CDV Bio 11/En, canine adenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B og canine parainfluenza type 2-virus, stamme CPiV-2 mia 15 (alle levende, svækkede)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AD04
INN (Jina la Kimataifa):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Kundi la matibabu:
Hunde
Eneo la matibabu:
Immunologicals for canidae, Live viral vacciner
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering af hunde fra seks uger. for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af hundesyge-virus,for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af canine adenovirus type 1,for at forhindre kliniske tegn og reducere viral udskillelse forårsaget af canine adenovirus type 2,for at forhindre kliniske tegn, leukopeni og viral udskillelse forårsaget af parvovirus,for at forebygge kliniske symptomer, og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2014-07-03
Taarifa za kipeperushi
16
_ _
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
VERSICAN PLUS DHPPI LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJEKKIET
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
_ _
Hver dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):
MINIMUM
MAKSIMUM
Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SOLVENS:
Vand til injektionsvæsker (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Vævskulturinficerende dosis – 50% (tissue culture infectious dose
50%).
Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
−
for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af
hundesygevirus
−
for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af
hundeadenovirus type 1
−
for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse
forårsaget af
hundeadenovirus type 2
−
for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse
forårsaget af
hundeparvovirus og
18
−
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og
begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus.
Indtræden af immunitet:
−
3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV og
−
3 uger efter basisvaccinat
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM
Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SOLVENS:
Vand til injektionsvæsker (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Udseende:
Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.
Solvens: klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
−
for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af
hundesygevirus
−
for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af
hundeadenovirus type 1
−
for at forebygge kliniske symptomer og begrænse virusudskillelse
forårsaget af
hundeadenovirus type 2
−
for at forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusudskillelse
forårsaget af
hundeparvovirus og
−
for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og
begrænse virusudskillelse
forårsaget af hundeparainfluenzavirus.
Indtræden af immunitet:
−
3 uger efter første vaccination for CDV, CAV, CPV og
−
3 uger efter basisvaccination for CPiV.
3
Varighed af immunitet:
Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus,
hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type
2 og hundeparvovirus. Immunitetsvarighed overfor CAV-2 er ikke påvist
ved virus challenge. Det
b
Soma hati kamili
