Versican Plus DHPPi/L4R
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
psie distemper vírus, kmeň CDV Bio 11/A, psie adenovirus typ 2, kmeň CAV-2 Bio 13, psie parvovirus typ 2b, kmeň, CPV-2b Bio 12/B, psie parainfluenza typ 2 vírus, kmeň CPiV-2 Bio 15 (všetky živej oslabenej), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091...
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AJ06
INN (Jina la Kimataifa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
live psie distemper vírus + live psie adenovirus + live parainfl.vírus + live psie parvovirus + inaktivované besnote + inaktivované leptospira, Immunologicals pre canidae
Matibabu dalili:
Aktívnej imunizácie psov od 8-9 týždňov veku:aby sa zabránilo úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené psie distemper vírus,aby sa zabránilo úmrtnosti a klinické príznaky spôsobené psie adenovirus typ 1,aby sa zabránilo klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobené psie adenovirus 2. typu,aby sa zabránilo klinické príznaky, leucopoenia a vírusovej vylučovanie spôsobené psie parvovirus,aby sa zabránilo klinické príznaky (nosných a očných vypúšťanie) a zníženie hladiny vírusovej vylučovanie spôsobené psie parainfluenza vírus,aby sa zabránilo klinické príznaky infekcie močových vylučovanie spôsobené L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislave,aby sa zabránilo klinické príznaky a močových vylučovanie a zníženie infekcie spôsobené L. interrogans séroskupina Canicola serovar Canicola a L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,aby sa zabránilo klinické príznaky a znížiť infekcie močových vylučovanie spôsobené L. interrogans séroskupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa a na prevenciu úmrtnosti, klinických príznakov a infekcií spôsobených vírusom besnoty.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2014-05-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R, LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus DHPPi/L4R, lyofilizát
a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
3.
OBSAH: ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIA(INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Virus rabiei, kmeň SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANS:
Gél s hydroxidom
hlinitým
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
19
**
mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
***
medzinárodné jednotky.
Lyofilizát:
hubovitá biela farba.
Susupenzia: ružová farba s jemným sedimentom.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia psov od 8-9 týždňov veku:
−
na prev
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus DHPPi/L4R, lyofilizát
a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Canicola
sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
sérová skupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
sérová skupina Australis
sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Virus rabiei, kmeň SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
**
mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
***
medzinárodné jednotky.
ADJUVANS:
Gél s hydroxidom hlinitým
1,8 – 2,2 mg.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Vizuálna podoba je nasledujúca:
Lyofilizát:
hubovitá biela farba.
Suspenzia: ružová farba s jemným sedimentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
3
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia psov od 8-9 týždňov veku:
−
na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom
psinky,
−
na prevenciu mortality a klinických príznakov spôsobených psím
adenovírom typu 1,
−
na prevenciu klinických
príznakov a zníženie vylu
Soma hati kamili
