Versican Plus DHPPi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
вирус гана, щам ЦДВ био 11/а, кучешки, аденовирус тип 2, щам kav-2 био 13, парвовирус кучета тип 2б, прецедете CPV-2б био 12/Б, кучешки, parainfluenza тип 2, вируса, щам CPiV-2 био 15 (всички живи аттенуированные), interrogans серовара лептоспир серогруппы Аустралис Братислава, прецедете MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, прецедете MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Кашницкого, прецедете MSLB 1090, л. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, прецедете MSLB 1091...
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AI02
INN (Jina la Kimataifa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Kundi la matibabu:
Кучета
Eneo la matibabu:
да живее гана вирус + видео кученце adenovirus + видео кучешки, parainfluenza virus + видео парвовирус кучета + инактивированные лептоспиры, имуномодулатори за псовые
Matibabu dalili:
Активна имунизация на кучета с 6-седмична възраст:за предотвратяване на смъртността и клинични симптоми, причинени от вируса на чума на месоядните,за да се предотврати смъртността и клинични симптоми, предизвикани от кучешка аденовирус тип 1,за предотвратяване на клиничните симптоми и намаляване на вирусната екскреция, причинени от кучешки аденовирус тип 2,за предотвратяване на клинични признаци, leucopoenia и вирусната екскреция, причинени от парвовирус кучета,за да се предотврати клиничните прояви (носни и очни секрети) и намаляване на вирусната екскреция, причинени от кучешки, parainfluenza virus,за да се предотврати клиничните признаци, както и инфекции на пикочните екскреция, причинени от л. interrogans серогруппы Аустралис серовара Братислава,за предотвратяване на клинични признаци и отделяне с урината и намаляване на инфекции, причинени от л. interrogans серогрупа Canicola серовар Canicola и L. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae и за предотвратяване на клинични признаци и намаляване на инфекция и пикочните причинени от Л. interrogans серогрупа Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2014-05-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 ЛИОФИЛИЗАТ И СУСПЕНЗИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
РЕПУБЛИКА ЧЕХИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus DHPPi/L4 лиофилизат и суспензия за
инжекционна
суспензия за кучета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ (ЖИВ АТЕНЮИРАН):
MINIMUM
MAXIMUM
_Canine distemper_
вирус, щам CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
_Canine adenovirus type 2_
, щам CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
_Canine parvovirus type 2b_
, щам CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
_Canine parainfluenza type 2_
вирус, щам CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
.
СУСПЕНЗИЯ (ИНАКТИВИРАНА)
:
_Leptospira interrogans_
серогрупа Icterohaemorrhagiae
серотип Icterohaemorrhagiae щам MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
серогрупа Canicola
_ _
серотип Canicola, щам MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
серогрупа Grippotyphosa
_ _
серотип Grippotyphosa
_,_
щам MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
серогрупа Australis
серотип Bratislava
_,_
щам MSLB 1088
ALR**
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Versican Plus DHPPi/L4, лиофилизат
и суспензия за инжекционна
суспензия за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
ЛИОФИЛИЗАТ (ЖИВ АТЕНЮИРАН):_ _
MINIMUM
MAXIMUM
_ _
_Canine distemper_
вирус, щам CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
_Canine adenovirus type 2_
, щам CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
_Canine parvovirus type 2b_
, щам CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
_Canine parainfluenza type 2 virus_
, щам CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
СУСПЕНЗИЯ (ИНАКТИВИРАНА
):
_Leptospira interrogans_
серогрупа Icterohaemorrhagiae
серотип Icterohaemorrhagiae щам MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
серогрупа Canicola
серотип Canicola, щам MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
серогрупа Grippotyphosa
серотип Grippotyphosa
_,_
щам MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
серогрупа Australis
_ _
серотип Bratislava
_,_
щам MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
*
Тъканна културално инфекциозна
доза 50%.
**
Антитела микро аглутинация-литична
реакция.
АДЖУВАНТ:
Aluminium hydroxide
1.8 - 2.2 mg.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и суспензия за инжекционна
суспензия.
Външният изглед на компонентите е
както следва:
Лиофилизат:
бяло оцветено шуплесто съдържим
Soma hati kamili
