VeraSeal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kanuni:

B02BC

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Antihemorāģija

Eneo la matibabu:

Hemostāze, ķirurģija

Matibabu dalili:

Atbalstoša ārstēšana pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskas metodes ir nepietiekami:uzlabošanai haemostasisas šuvju atbalstu asinsvadu ķirurģija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-11-10

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INST
RUKCIJA: INFORM
ĀCIJA LIETOTĀJAM
VERASEAL ŠĶĪ
DUM
I SĪLANTA PAGATAVOŠANAI
human fibrinogen / human thrombin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR J
UM
S SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀ
T:
1.
Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal
3.
Kā lieto VeraSeal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VeraSeal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VERASEAL UN KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu – divas
no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas,
kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli.
VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās
pieaugušajiem. To uzklāj asiņojošu audu virsmām,
lai mazinātu asiņošanu operācijas laikā un pēc tās, ja
standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ĀRSTĒŠANAS AR VERASEAL
_ _
ĶIRURGS NEDRĪKST Ā
RS
TĒT JŪS AR VERASEAL:
-
ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka
trombīnu, vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados.
VeraSeal nedrīkst izmantot, lai ārstētu smagu vai strauju
asiņošanu no artērijas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ir iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes ir,
piemēram, nātrene, izsitumi, spiedoša
sajūta krūšu kurvī, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās
(piemēram, reibonis, samaņas zudums,
neskaidra redze) un anafilakse (smaga reakcija, kas sākas strauji).
Ja ķirurģiskās procedūras laikā
rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekav
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1. sastāvdaļa:
Cilvēka fibrinogēns _(Human fibrinogen)_80 mg/ml
2. sastāvdaļa:
Cilvēka trombīns _(Human thrombin)_500 SV/ml
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdumi sīlanta pagatavošanai.
Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai
nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši
dzelteni.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Balstterapija pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskās metodes nav
pietiekamas:
- lai uzlabotu hemostāzi,
- kā papildu līdzeklis šuvju nostiprināšanai asinsvadu
ķirurģijā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir
apmācīti šo zāļu lietošanā.
Devas
Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr
jānosaka atbilstoši pacienta
klīniskajam stāvoklim.
Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai,
ķirurģiskās iejaukšanās veids,
apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas
paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits.
Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli.
Klīniskajos pētījumos individuālās devas
parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt
nepieciešams lielāks daudzums.
Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai
anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai,
jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas
zonu. Ja nepieciešams, uzklāšanu var
atkārtot.
3
_Pediatriskā populācija_
VeraSeal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0
līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču
ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Lietošanai uz brūcēm.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6.
apakš
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

ATC kanuni B02BC

B02BC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Instituto Grifols, S.A.

Instituto Grifols, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari VeraSeal cilvēka fibrinogēns, trombīns human fibrinogen, thrombin

VeraSeal cilvēka fibrinogēns, trombīns human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

VeraSeal