Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
alendronsyre, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Osteoporose, postmenopausale
Behandling af postmenopausal osteoporose hos patienter med risiko for vitamin D-insufficiens. Vantavo reducerer risikoen for vertebrale og hoftebrud. Behandling af postmenopausal osteoporose hos patienter, der ikke får d-vitamin D-tilskud, og er i risiko for d-vitamin D-insufficiens. Vantavo reducerer risikoen for vertebrale og hoftebrud.
Revision: 18
autoriseret
2009-10-16
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VANTAVO 70 MG/2.800 IE TABLETTER VANTAVO 70 MG/5.600 IE TABLETTER alendronsyre/cholecalciferol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret VANTAVO til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Det er især vigtigt, at du forstår oplysningerne i punkt 3, før du tager dette lægemiddel. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage VANTAVO 3. Sådan skal du tage VANTAVO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VANTAVO? VANTAVO er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre (kaldes normalt alendronat) og cholecalciferol, kendt som D 3 -vitamin. HVAD ER ALENDRONAT? Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater. Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge knoglemassen. Alendronat nedsætter risikoen for hoftebrud samt brud på rygsøjlen. HVAD ER D-VITAMIN? D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for kalkoptagelsen og sunde knogler. Kroppen kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin til stede. Meget få fødevarer indeholder D-vitamin. Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som danner D-vitamin i vores hud. Efterhånden som vi bliver ældre, danner vores hud mindre D-vitamin. For lidt D-vitamin kan føre til knogletab og knogleskørhed. Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN VANTAVO 70 mg/2.800 IE, tabletter VANTAVO 70 mg/5.600 IE, tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING VANTAVO 70 mg/2.800 IE, tabletter Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70 mikrogram (2.800 IE) cholecalciferol (D 3 -vitamin). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose. VANTAVO 70 mg/5.600 IE, tabletter Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 140 mikrogram (5.600 IE) cholecalciferol (D 3 -vitamin). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som vandfrit lactose) og 16 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter Modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter mærket med et omrids af en knogle på den ene side og ”710” på den anden. VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter Modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter mærket med et omrids af en knogle på den ene side og ”270” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VANTAVO er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D- vitaminmangel. Det reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentligt. Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en VANTAVO tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom. De må ikke tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentligt på den oprindeligt valgte ugedag. På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er VANTAVO beregnet til langtidsbehandling. 3 Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af VANTAVO for den enke Soma hati kamili