Uromitexan 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

mesna

Inapatikana kutoka:

Orifarm AB

ATC kanuni:

V03AF01

INN (Jina la Kimataifa):

mesna

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

Injektionsvätska, lösning

Tungo:

mesna 100 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2016-06-09

Taarifa za kipeperushi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
UROMITEXAN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
mesna
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Uromitexan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Uromitexan
3.
Hur du får Uromitexan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Uromitexan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD UROMITEXAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Uromitexan injektionsvätska ges enbart av sjukvårdspersonal, som kan
besvara de eventuellt
ytterligare frågor du har efter att ha läst igenom nedanstående
information.
Uromitexan används för att förebygga slemhinneskador i urinblåsan
vid behandling med
ifosfamid eller cyklofosfamid. Vissa cytostatika (ifosfamid,
cyklofosfamid) kan skada
slemhinnan i urinblåsan så att det kommer blod i urinen. Ges
Uromitexan samtidigt har det en
skyddande effekt och risken för inflammation i urinblåsan och blod i
urinen minskar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR UROMITEXAN
ANVÄND INTE UROMITEXAN:

om du är allergisk mot mesna, andra liknande läkemedel (tioler)
eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Uromitexan:

om du tidigare har fått andningssvårigheter, rosslingar, hudrodnad,
klåda eller svullnad efter
att du har fått Uromitexan.

om

Tabia za bidhaa

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Uromitexan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller mesna 100 mg.
Hjälpämnen med känd effekt:
Uromitexan 100 mg/ml injektionsvätska innehåller cirka 59 mg natrium
per 400 mg mesna.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av urinvägstoxicitet i samband med administrering av
oxazafosforiner
(ifosfamid, cyklofosfamid). Uromitexan ska alltid ges tillsammans med
ifosfamid, samt med
cyklofosfamid i doser över 10 mg/kg (400 mg/m
2
), samt till riskpatienter. Riskpatienter är
patienter nyligen bestrålade mot lilla bäckenet, med tidigare cystit
vid ifosfamid- och
cyklofosfamidbehandling samt patienter med urinvägsobstruktion i
anamnesen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Uromitexan ska pågå lika länge som behandling med
oxazafosforiner plus
den tid det tar för metaboliterna att nå icke-toxiska nivåer. Detta
inträffar vanligen mellan 8-
12 timmar efter avslutad behandling med oxazafosforinerna men kan
variera beroende på
behandlingsschema.
Uromitexan ska administreras som intravenös injektion i en dos
motsvarande 20% av
oxazafosforindosen strax innan denna ges (timme 0), samt 20% timme
fyra och 20% timme
åtta (totalt 60%).
Vid behandling med ifosfamid 5000 mg/m
2
som 24-timmars infusion ges Uromitexan som
injektion i trevägskran i samma dos som ifosfamid under 24 timmar.
Därefter ges ytterligare
2500 mg/m
2
upp till 36 timmar. Den totala Uromitexandosen (7500 mg/m
2
) fördelas jämnt var
4:e timme från timme 0 till timme 36.
Vid konditionering med cyklofosfamid i samband med
benmärgstransplantationer, ska dosen
ökas, samt tidsintervallet minskas. Uromitexan ges då i en dos av
20% timme 0, 1, 3, 6, 9 och
12 (totalt 120% av oxazafosforindosen). Detsamma gäller vid
behandling av barn med mycket
höga oxazafosforindoser inklusive ben