UpCard
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-07-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-07-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-08-2015
Viambatanisho vya kazi:
Bezvodý torasemid
Inapatikana kutoka:
Vétoquinol SA
ATC kanuni:
QC03CA04
INN (Jina la Kimataifa):
Torasemide
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Sulfonamides, obyčajný, Vysoký strop diuretiká
Matibabu dalili:
Pre liečba klinických príznakov, vrátane opuchov a výpotok, vzťahujúce sa na kongestívne zlyhanie srdca u psov.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2015-07-31
Taarifa za kipeperushi
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
UPCARD 0,75 MG TABLETY PRE PSOV
UPCARD 3 MG TABLETY PRE PSOV
UPCARD 7,5 MG TABLETY PRE PSOV
UPCARD 18 MG TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA VÝROBY ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
UpCard 0,75 mg tablety pre psov
UpCard 3 mg tablety pre psov
UpCard 7,5 mg tablety pre psov
UpCard 18 mg tablety pre psov
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY
Jedna tableta obsahuje:
UpCard 0,75 mg 0,75 mg torasemidu
UpCard 3 mg 3 mg torasemidu
UpCard 7.5 mg 7,5 mg torasemidu
UpCard 18 mg 18 mg torasemidu
UpCard 0,75 mg tablety: podlhovasté biele až takmer biele tablety s
deliacou ryhou na každej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.
UpCard 3 mg, 7,5 mg a 18 mg: podlhovasté biele až takmer biele
tablety s 3 deliacimi ryhami na každej
strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké štvrtiny.
4.
INDIKÁCIE
Na liečbu klinických príznakov, vrátane edému a výpotku,
spojených s chronickým srdcovým zlyhaním.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
18
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať v prípadoch zlyhania obličiek.
Nepoužívať v prípadoch ťažkej dehydratácie, hypovolémie alebo
hypotenzie.
Nepoužívať súčasne s inými kľučkovými diuretikami.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Zvýšenie renálnych parametrov v krvi a obličkovej nedostatočnosti
sú veľmi často pozorované počas
liečby.
V dôsledku diuretického účinku torasemidu je pozorovaná
hemokoncentrácia a veľmi často polyúria
a/alebo polydipsia.
V prípade dlhodobej liečby môže dôjsť k deficitu elektrolytov
(vrátane hypokaliémia, hypochlorémia,
hypomagneziémia) a dehydratácii.
Môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky ako vrac
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
UpCard 0,75 mg tablety pre psov
UpCard 3 mg tablety pre psov
UpCard 7,5 mg tablety pre psov
UpCard 18 mg tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
UpCard 0,75 mg 0,75 mg torasemidu
UpCard 3 mg 3 mg torasemidu
UpCard 7.5 mg 7,5 mg torasemidu
UpCard 18 mg 18 mg torasemidu
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
UpCard 0,75 mg tablety: podlhovasté biele až takmer biele tablety s
deliacou ryhou na každej strane.
Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.
UpCard 3 mg, 7,5 mg a 18 mg: podlhovasté biele až takmer biele
tablety s 3 deliacimi ryhami na každej
strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké štvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY ZVIERAT
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu klinických príznakov, vrátane edému a efúzie/výpotku,
spojených s chronickým srdcovým
zlyhaním.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú z pomocných látok.
3
Nepoužívať v prípadoch zlyhania obličiek.
Nepoužívať v prípadoch ťažkej dehydratácie, hypovolémie alebo
hypotenzie.
Nepoužívať súčasne s inými kľučkovými diuretikami.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
U psov nachádzajúcich sa v akútnej kríze s edémom pľúc,
pleurálnou efúziou a/alebo ascitom, ktoré si
vyžadujú okamžitú liečbu, by sa malo zvážiť injekčné podanie
diuretík ako prvá voľba pred perorálnym
podaním diuretík.
Funkcia obličiek, stav hydratácie a stav elektrolytov v sére by sa
mali monitorovať:
- pri začatí liečby
- od 24 hodín do 48 hodín po začatí liečby
- od 24 hodín do 48 hodín po zmene dávky
- v prípade výskytu nežiaducich účin
Soma hati kamili
