Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tylosintartrat
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
QJ01FA90
tylosintartrat
910 mg/g
Granulat för användning i dricksvatten
tylosintartrat 1 g Aktiv substans
Receptbelagt
Svin
Förpacknings: Kartong, 1,1 kg
Godkänd
2016-07-14
1 BIPACKSEDEL TYLOCURE VET. 910 MG/G GRANULAT FÖR ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Biovet ApS. Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten. Tylosintartrat 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g granulat innehåller: AKTIV SUBSTANS: 1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Behandling av kliniska symtom av tarmsjukdomen porcin proliferativ enteropati (porcin intestinal adenomatos, proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakade av bakterien _Lawsonia intracellularis_ . 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra makrolider eller mot något hjälpämne. Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner, antingen samtidigt eller inom senaste veckan. Används inte till djur med nedsatt leverfunktion. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall har följande biverkningar observerats diarré, klåda, svullnad av de yttre könsorganen, ansamling av vätska i ändtarmen (rektalt ödem) och framfall. 2 Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se. 7. DJURSLAG svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För användning i dricksvatten. 110 g Tylocure vet. innehåller tylosintartrat motsvarande 100 g tylosin. Behandling av porcin proliferativ enteropati 7 dagars Soma hati kamili
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tylocure vet. 910 mg/g granulat för användning i dricksvatten. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g granulat innehåller: AKTIV SUBSTANS: 1 g tylosintartrat motsvarande 910 mg tylosin. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat för användning i dricksvatten. Vit till svagt gulaktigt granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av kliniska symptom av porcin proliferativ enteropati (porcin intestinal adenomatos, proliferativ hemorragisk enteropati, ileit) orsakat av _Lawsonia intracellularis_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller andra makrolider eller mot något hjälpämne. Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner, antingen samtidigt eller inom senaste veckan. Används inte till djur med nedsatt leverfunktion. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ett känslighetstest av bakterier som isolerats från djuret, ska ligga till grund för behandlingen med denna produkt. Om känslighetstest inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsvis) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet. Närhelst det är möjligt ska produkten endast användas baserat på känslighetstest. Användning av tylosin, som avviker från instruktionerna i produktresumén, kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot tylosin och kan minska effektiviteten av behandling med andra makrolidantibiotika pga potentiell korsresistens. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: 2 Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom Tylocure vet., kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och Soma hati kamili