Topotecan Actavis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

topotecan

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotekāna monoterapija ir indicēta pacientu ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai [SCLC], kuriem atkārtotu ārstēšanu ar pirmās rindas režīmu neuzskata par atbilstošu. Topotecan kopā ar cisplatin ir indicēts pacientiem ar karcinomu dzemdes kakla periodiskās pēc staru terapijas un pacientiem ar Skatuves IVB slimības. Pacientiem ar iepriekšēju iedarbības cisplatin nepieciešama ilgstoša ārstēšana, bezmaksas intervālu, lai pamatotu ārstēšanu ar kombināciju.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2009-07-24

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
Topotecanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT
:
1.
Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Topotecan Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topotecan Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPOTECAN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz
iznīcināt audzēju šūnas.
Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu:
-
sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai
-
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Šajā gadījumā
Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm
, kas satur cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPOTECAN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Pirms uzsākt terapiju ar Topotecan
Actavis Jums jāpārtrauc bērna
barošana ar krūti;
-
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM,
ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Topotecan Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
-
ja Jums ir jeb
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 1 mg topotekāna (
_Topotecanum_
) (hidrohlorīda veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dzeltens liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts pacientiem ar sīkšūnu
plaušu vēža recidīvu (SPV), kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma
par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm
, kuras iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana
jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Devas
Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu
cisplatīna zāļu aprakstu.
Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo
leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt
≥ 1,5 x 10
9
/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 10
9
/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas,
ja nepieciešams).
_Sīkšūnu plaušu vēzis _
_ _
_Sākuma deva _
Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozas
infūzijas veidā katru dienu 30 minūšu laikā piecas dienas pēc
kārtas, ievērojot trīs nedēļu intervālu
starp katra kursa sākum
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotecan

topotecan

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Actavis

Topotecan Actavis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Actavis