TIBOLON ARISTO 2,5MG

1 / 10

Sp. zn. sukls234682/2020

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Tibolon Aristo 2,5 mg tablety

tibolonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tibolon Aristo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibolon Aristo užívat

Jak se přípravek Tibolon Aristo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tibolon Aristo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tibolon Aristo a k čemu se používá

Tibolon Aristo je hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje tibolon, což je syntetický pohlavní hormon.

Tibolon Aristo je určen pro ženy po menopauze, které jsou nejméně 12 měsíců od své poslední menstruace.

Přípravek Tibolon Aristo se užívá jako:

Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze

V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit. To vyvolává řadu

doprovodných příznaků, jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“).

Přípravek Tibolon Aristo tyto příznaky spojené s menopauzou zmírňuje. Přípravek Tibolon Aristo Vám bude

předepsán pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tibolon Aristo užívat

Anamnéza a pravidelné prohlídky

Užívání hormonální substituční terapie nebo přípravku Tibolon Aristo s sebou nese rizika, která je nutno zvážit

před zahájením a v průběhu užívání léčby.

Zkušenosti s léčbou žen z důvodu předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém

zákroku) jsou omezené. Pokud trpíte předčasnou menopauzou, riziko spojené s užíváním HRT nebo přípravku

Tibolon Aristo může být odlišné. Prosím, promluvte si o tom se svým lékařem.

2 / 10

Před zahájením (nebo obnovením HRT) nebo před zahájením užívání přípravku Tibolon Aristo je nutné, aby

Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých vyšetření

včetně vyšetření prsů a/nebo interních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby přípravkem Tibolon Aristo mají být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (nejméně

jednou za rok). Během těchto kontrolních vyšetření máte s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby

přípravkem Tibolon Aristo.

Choďte na pravidelná vyšetření prsů (mamografie) podle doporučení Vašeho lékaře.

Doporučuje se, abyste se navíc zúčastnila mamografických screeningových programů, pokud jsou Vám

nabídnuty. Při mamografickém vyšetření je důležité informovat zdravotní sestru/zdravotnický personál, který

provádí rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, jelikož tato léčba může zvýšit hustotu (denzitu) prsní tkáně,

což může ovlivnit výsledek mamogramu. Tam, kde je denzita prsní tkáně zvýšena, nemusí mamograf zjistit

všechny bulky.

Neužívejte Tibolon Aristo

pokud se Vás týká kterýkoli z následujících stavů. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, než

začnete užívat přípravek Tibolon Aristo

Pokud máte, nebo jste kdykoliv v minulosti měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření

Pokud máte nádor závislý na estrogenech jako např. rakovina děložní sliznice (endometria), nebo

pokud je na ni podezření

Pokud máte neobjasněné krvácení z pochvy

Pokud máte závažné zbytnění děložní sliznice (endometriální hyperplazii), které není léčeno

Pokud máte, nebo jste v minulosti měla sraženinu v žíle (trombózu), např. v nohách (hluboká žilní

trombóza) nebo plicích (plicní embolie)

Pokud máte poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S, antithrombinu)

Pokud máte nebo jste v nedávné době měla onemocnění způsobené sraženinou v tepnách, např.

srdeční infarkt, mrtvici nebo anginu pectoris

Pokud máte, nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a dosud nedošlo k úpravě jaterních funkcí

Pokud máte vzácné onemocnění látkové výměny s poruchou tvorby červeného krevního barviva

(porfyrii), která je dědičná

Pokud jste alergická (přecitlivělá) na tibolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

Pokud kojíte

Pokud se jakýkoliv ze stavů uvedených výše vyskytne poprvé během užívání léčivého přípravku Tibolon Aristo,

přestaňte přípravek okamžitě užívat a ihned se poraďte s lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tibolon Aristo se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo se u Vás někdy objevil některý z následujících stavů před

zahájením léčby, protože se může objevit znovu nebo se během léčby přípravkem Tibolon Aristo zhoršit.

Jestliže se tak stane, musíte být lékařem častěji kontrolována:

děložní fibroidy (myomy)

růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice v anamnéze

(hyperplazie endometria)

zvýšené riziko výskytu krevních sraženin (viz “Krevní sraženiny v žilách (trombóza)”)

3 / 10

zvýšené riziko estrogenně podmíněných nádorů (např. pokud máte matku, sestru nebo babičku,

které měly rakovinu prsu)

vysoký krevní tlak

jaterní poruchy, např. nezhoubný nádor jater

cukrovka

žlučové kameny

migréna nebo těžké bolesti hlavy

onemocnění imunitního systému (zajišťujícího obranyschopnost organismu), které postihuje více

orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE)

epilepsie

astma

onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

vysoká hladina určitých tuků v krvi (triacylglycerolů)

onemocnění srdce

onemocnění ledvin

Přestaňte užívat Tibolon Aristo a neprodleně kontaktujte lékaře

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených stavů při užívání HRT:

jakýkoliv ze stavů uvedených v odstavci “Neužívejte Tibolon Aristo ”

zežloutnutí kůže nebo bělma v očích (žloutenka). Může to být známka onemocnění jater.

významné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závrať)

nový výskyt migrenózních bolestí hlavy

těhotenství

pokud zaznamenáte známky trombózy, jako např.

bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin

náhlá bolest na hrudi

obtížné dýchání

Další informace viz „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)“.

Poznámka: Tibolon Aristo není antikoncepce. Pokud jste měla poslední menstruační krvácení před méně než

12 měsíci, nebo je-li Vám méně než 50 let, je třeba, abyste používala i nadále antikoncepční opatření k

zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné zbytnění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom

endometria)

Studie založené na pozorování (observační studie) ukazují, že u uživatelek tibolonu existuje zvýšené riziko

rakoviny děložní sliznice. Riziko vzniku rakoviny děložní sliznice se zvyšuje s délkou užívání přípravku.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců léčby přípravkem Tibolon Aristo se u Vás může vyskytnout nepravidelné krvácení

Soma hati kamili

1 / 11

Sp. zn. sukls234682/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tibolon Aristo 2,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy

Jedna tableta obsahuje přibližně 75 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až bělavé ploché kulaté tablety o průměru přibližně 6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze.

U všech žen musí být rozhodnutí o předepsání tibolonu založeno na zhodnocení jejich individuálních

celkových rizik, obzvláště u pacientek starších 60 let, a má zahrnovat zvážení rizika cévní mozkové příhody

(viz body 4.4 a 4.8).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Užívá se jedna tableta denně.

Způsob podání

Tablety se mají polykat spolu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den ve stejnou

dobu.

Starší pacientky

U starších pacientek není potřeba upravovat dávku.

Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku

po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).

Samotný gestagen se nemá přidávat k léčbě přípravkem Tibolon Aristo.

2 / 11

Zahájení léčby s přípravkem Tibolon Aristo

případě

přirozené

menopauzy

mají

ženy

zahájit

léčbu

přípravkem

Tibolon

Aristo

měsíců

po posledním přirozeném krvácení. V případě chirurgicky navozené menopauzy je možno zahájit léčbu

přípravkem Tibolon Aristo ihned.

Jakékoli nepravidelné/neplánované vaginální krvácení, ať již při užívání HRT nebo bez ní, má být vyšetřeno

k vyloučení malignit před začátkem užívání přípravku Tibolon Aristo (viz bod 4.3).

Při přechodu ze sekvenčního nebo kontinuálně kombinovaného přípravku HRT

Při přechodu ze sekvenčního přípravku HRT je třeba zahájit léčbu přípravkem Tibolon Aristo hned

následující

skončení

předchozího

léčebného

cyklu.

Při

přechodu

přípravku

kontinuální

kombinované HRT je možno zahájit léčbu kdykoliv.

Vynechání tablety

Vynechanou tabletu si má pacientka vzít ihned, jakmile si vzpomene, pokud nezmeškala užití tablety o více

než 12 hodin. V opačném případě má být opomenutá tableta vynechána a další užita v obvyklou dobu.

Vynechání tablety může zvýšit pravděpodobnost krvácení z průniku a špinění.

4.3 Kontraindikace

Těhotenství a kojení

Známý, karcinom prsu uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu – tibolon zvyšoval

riziko opětovného výskytu karcinomu prsu v placebem kontrolovaných klinických studiích

Prokázané nebo suspektní na estrogenech závislé maligní tumory (např. karcinom endometria)

Neobjasněné genitální krvácení

Neléčená hyperplazie endometria

Dřívější nebo současný žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)

Známé trombofilní poruchy (např. deficience proteinu C, proteinu S, deficience antithrombinu, viz

bod 4.4);

Aktivní nebo v nedávné době prodělané arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina

pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka)

Akutní jaterní onemocnění nebo toto onemocnění v anamnéze, dokud nedojde k úpravě jaterních

funkcí

Porfyrie

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba postmenopauzálních symptomů tibolonem má být zahájena pouze tehdy, pokud symptomy

nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba podrobně zvážit rizika a přínosy léčby, a to

alespoň jednou za rok, a pokračovat v podávání tibolonu pouze tehdy, pokud přínosy převažují nad riziky.

Rizika cévní mozkové příhody, karcinomu prsu a u žen s intaktní dělohou karcinomu endometria (viz níže

a bod 4.8) mají být pro každou ženu pečlivě zvážena s ohledem na jednotlivé rizikové faktory a mají se vzít

v úvahu frekvence a charakteristika obou typů karcinomů a cévní mozkové příhody, jejich odpověď

na léčbu, morbidita a mortalita.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT nebo s tibolonem v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené.

Vzhledem k nízké úrovni absolutního rizika u mladších žen však může být poměr přínosů a rizik u těchto

žen příznivější než u starších žen.

3 / 11

Lékařské vyšetření/kontroly

Před zahájením nebo obnovením HRT nebo užíváním tibolonu je nutno zjistit kompletní osobní a rodinnou

zdravotní anamnézu. Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve

a prsů) se má řídit informacemi

vycházejícími z anamnézy, kontraindikacemi a upozorněními pro použití HRT. V průběhu léčby se

doporučuje provádět pravidelná kontrolní vyšetření, jejichž frekvence a charakter jsou individuální

s ohledem na stav každé pacientky. Ženy je třeba poučit, jaké změny v prsech mají hlásit svému lékaři (viz

níže „Karcinom prsu“). Vyšetření, včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie, je třeba

provádět v souladu s aktuálně přijímanou screeningovou praxí, upravenou s ohledem na klinické potřeby

jednotlivých pacientek.

Stavy, které vyžadují sledování

Pokud je přítomen jakýkoliv z následujících stavů, nebo se vyskytl v minulosti a/nebo se zhoršil v průběhu

těhotenství či předchozí hormonální léčby, je třeba pacientku bedlivě sledovat. Je nutno vzít v úvahu, že

tyto stavy se mohou vyskytnout opakovaně nebo se mohou během léčby přípravkem Tibolon Aristo

zhoršit. Jedná se především o tyto stavy:

Leiomyom (děložní fibroidy) nebo endometrióza

Rizikové faktory tromboembolických poruch (viz níže)

Rizikové faktory estrogenně podmíněných tumorů, např. dědičná zátěž ke karcinomu prsu z přímé

linie

Hypertenze

Jaterní poruchy (např. adenom jater)

Diabetes mellitus s vaskulárním postižením nebo bez něj

Cholelitiáza

Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy

Systémový lupus erythematodes

Hyperplazie endometria v anamnéze (viz níže)

Epilepsie

Astma

Otoskleróza

Důvody pro okamžité ukončení léčby

Léčba musí být ukončena, pokud se objeví kontraindikace a v následujících situacích:

Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí

Významné zvýšení krevního tlaku

Nový výskyt migrenózních bolestí hlavy

Hyperlazie a karcinom endometria

Údaje dostupné z randomizované kontrolované studie jsou nejednoznačné; nicméně observační

studie shodně prokázaly, že u žen, kterým je předepsán tibolon v běžné klinické praxi, existuje

zvýšené riziko karcinomu endometria (viz také bod 4.8). V těchto studiích se riziko zvyšovalo s

délkou užívání. Tibolon zvyšuje tloušťku stěny endometria, což bylo naměřeno transvaginálním

Soma hati kamili