Tibolon Aristo 2,5 mg Tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tibolon

Inapatikana kutoka:

Aristo Pharma GmbH

ATC kanuni:

G03CX01

INN (Jina la Kimataifa):

tibolone

Kipimo:

2,5 mg

Dawa fomu:

Tablett

Tungo:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tibolon 2,5 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 1 x 30 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 1 x 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 3 x 28 tabletter (kalenderförpackning)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2018-03-27

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TIBOLON ARISTO 2,5 MG TABLETTER
tibolon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tibolon Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tibolon Aristo
3.
Hur du tar Tibolon Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tibolon Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIBOLON ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tibolon Aristo är ett preparat som används för hormonell
substitutionsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT). Det innehåller tibolon, ett syntetiskt
könshormon. Tibolon Aristo
används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst
12 månader efter deras sista
naturliga menstruation.
Tibolon Aristo används för att:
LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstruationen upphör (menopaus) minskar halten av östrogen som
produceras av kvinnans
kropp. Detta kan ge besvär som svettningar och värmevallningar.
Tibolon Aristo lindrar dessa
symtom efter menopaus. Tibolon Aristo skrivs endast ut till dig om
dina besvär ger problem i det
dagliga livet.
Tibolon som finns i Tibolon Aristo kan också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TIBOLON ARISTO
MEDICINSK BAKGRUN

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2,5 mg tibolon.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat.
Varje tablett innehåller cirka 75 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita till vitaktiga, flata runda tabletter med en diameter på cirka 6
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av östrogenbristsymtom hos kvinnor mer än ett år efter
menopausen.
För alla kvinnor bör beslutet att behandla med tibolon baseras på
en bedömning av den individuella
patientens riskfaktorer och särskilt för kvinnor över 60 år bör
bedömningen även inkludera risken för
stroke (se avsnitt 4.4 och 4.8).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen är en tablett dagligen.
Administreringssätt
Tabletterna bör sväljas med lite vatten eller annan dryck, helst
samma tid varje dag.
Äldre
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Ett separat gestagen ska inte läggas till behandlingen med tibolon.
Behandlingsstart med Tibolon Aristo
Kvinnor som genomgått en naturlig menopaus bör vänta med behandling
med Tibolon Aristo minst
12 månader efter den sista naturliga menstruationsblödningen.
2
Kvinnor som har genomgått kirurgisk menopaus kan påbörja behandling
med Tibolon Aristo
omedelbart.
Alla oregelbundna/oväntade vaginala blödningar, såväl med som utan
hormonell
substitutionsbehandling (HRT),
och för vilka man inte finner någon uppenbar orsak, ska utredas för
att
utesluta malignitet innan behandling med Tibolon Aristo påbörjas (se
avsnitt 4.3).
Byte från sekventiell eller kontinuerlig kombinerad HRT
Vid byte från sekventiell HRT ska behandlingen med Tibolon Aristo
påbörjas dagen efter att den
föregående behandlin