Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
thyrotropin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Hypofyseforlaps lap hormoner og analoger, Hypofyse og hypothalamus hormoner og analoger
Thyroid Neoplasms
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
autoriseret
2000-03-09
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN THYROGEN 0,9 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Thyrotropin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen 3. Sådan skal du bruge Thyrogen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Thyrogen indeholder det aktive stof thyrotropin alfa. Thyrogen er et humant thyroidea-stimulerende hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer. Thyrogen bruges til at opspore visse typer af kræft i skjoldbruskkirtlen hos patienter, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen, og som tager thyroidea-hormoner. En af virkningerne er, at det stimulerer eventuelt resterende skjoldbruskkirtel-væv til at optage iod, hvilket er vigtigt for billeddannelse med radioaktivt iod. Det stimulerer også dannelsen af thyroglobulin og thyroidea-hormoner, hvis der er noget skjoldbruskvæv tilbage. Disse hormoner kan måles i dit blod. Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til eliminering (ablation) af det resterende skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (resterende) hos patienter, der ikke har kræft der har spredt sig (metastaser), og som tager thyroideahormon. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE THYROGEN BRUG IKKE THYROGEN: • hvis du er allergisk over for thyroideastimulerende hormon (TSH) på okse- eller menneskebasis eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du er gravid. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Soma hati kamili
BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thyrogen 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Thyrogen indeholder en nominel værdi på 0,9 mg thyrotropin alfa. Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen 0,9 mg thyrotropin alfa i 1,0 ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Thyrogen (thyrotropin alfa) er indiceret til brug ved serum-thyroglobulin(Tg)undersøgelser med eller uden scanning med radioaktivt iod, som udføres med henblik på detektion af rester af thyroidea og en veldifferentieret forekomst af thyroideacancer i post-thyreoidektomipatienter, som behandles med hormonhæmmende terapi (THST). Lavrisiko-patienter med veldifferentieret thyroideacancer, der har ikke-sporbare Tg-niveauer i serum ved THST og ingen rh(rekombinant human)TSH-stimuleret forøgelse af Tg-niveauer, kan følges op ved analyse af rhTSH-stimulerede Tg-niveauer. Thyrogen er indiceret til præ-terapeutisk stimulering i kombination med radioaktivt iod med en aktivitet fra 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) inden ablation af rester af thyroideavæv hos patienter, der har fået næsten total eller total tyroidektomi af veldifferentieret thyroideacancer, og for hvem der ikke er evidens for metastaser fra thyroideacancer (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal overvåges af læger med ekspertise i thyroideacancer. Dosering Den anbefalede dosering er to doser af 0,9 mg thyrotropin alfa administreret som intramuskulær injektion med 24 timers interval. _Pædiatrisk population _ På grund af manglende oplysninger om brugen af Thyrogen til børn, bør Thyrogen kun anvendes til børn under helt specielle omstændigheder. _Ældre _ Resultater fra kontrollerede forsøg tyder på, at der ikke er nogen forskel mellem voksne patienter på under 65 år og over 65 år med hensy Soma hati kamili