Tevagrastim

Umoja wa Ulaya - Kicheki - EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2021
Viambatanisho vya kazi:
filgrastim
Inapatikana kutoka:
Teva GmbH
ATC kanuni:
L03AA02
INN (Jina la Kimataifa):
filgrastim
Kundi la matibabu:
Imunostimulancia,
Eneo la matibabu:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Matibabu dalili:
Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Tevagrastim je určen pro uvolnění prostředků z periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Tevagrastim je určen ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Tevagrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini idadi:
EMEA/H/C/000827
Idhini ya tarehe:
2008-09-15
Kanuni za EMEA:
EMEA/H/C/000827

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kibulgaria 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kibulgaria 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kibulgaria 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kihispania 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kihispania 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kihispania 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kidenmaki 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kidenmaki 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kidenmaki 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kijerumani 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kijerumani 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kijerumani 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kiestonia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kiestonia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kiestonia 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kigiriki 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kigiriki 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kigiriki 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kiingereza 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kiingereza 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kiingereza 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kifaransa 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kifaransa 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kifaransa 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kiitaliano 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kiitaliano 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kiitaliano 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kilatvia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kilatvia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kilatvia 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kilithuania 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kilithuania 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kilithuania 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kihungari 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kihungari 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kihungari 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kimalta 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kimalta 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kimalta 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kiholanzi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kiholanzi 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kiholanzi 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kipolandi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kipolandi 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kipolandi 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kireno 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kireno 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kireno 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kiromania 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kiromania 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kiromania 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kislovakia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kislovakia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kislovakia 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kislovenia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kislovenia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kislovenia 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kifinlandi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kifinlandi 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kifinlandi 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kiswidi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kiswidi 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma
Kiswidi 29-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kinorwe 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kinorwe 08-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kiaisilandi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kiaisilandi 08-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi
Kroeshia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa
Kroeshia 08-12-2021

Soma hati kamili

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

Jak se přípravek Tevagrastim používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tevagrastim uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

1.

Co je přípravek Tevagrastim

a k čemu se používá

Co je přípravek Tevagrastim

Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie

granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které

organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako

léky. Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých

krvinek.

K čemu se přípravek Tevagrastim používá

Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být

Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí. Přípravek Tevagrastim podněcuje kostní dřeň k rychlé tvorbě

nových bílých krvinek.

Přípravek Tevagrastim se používá:

ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;

ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před

infekcemi;

před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových

buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny. Tyto buňky mohou být odebrány

buď Vám, nebo dárci. Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou

vytvářet krevní buňky;

ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá

v obraně před infekcemi;

u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

Nepoužívejte přípravek Tevagrastim

jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tevagrastim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře,

jestliže máte

srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie,

osteoporózu (onemocnění kostí).

Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře:

pokud

máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje,

rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být

známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),

pokud

zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč,

nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),

pokud

Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části

levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného

protržení (ruptury) sleziny),

pokud

zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení

počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících

nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest

břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé

markery). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem,

bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě

protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.

Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.

Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve

(leukemie, myelodysplastický syndrom – MDS). O riziku rozvoje rakoviny krve, které Vám případně

hrozí, a testech, které je třeba podstoupit, si promluvte se svým lékařem. Pokud se u Vás rozvine

rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Tevagrastim nemáte

používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.

Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky

Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.

Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.

Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tevagrastim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.

Podávání přípravku Tevagrastim se v těhotenství nedoporučuje.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:

jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře. Používáte-li

přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý

přípravek může způsobovat závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto

léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což

je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti

s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné

nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše

dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít

sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako

nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Přípravek Tevagrastim obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční

stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

...

Soma hati kamili

Soma hati kamili

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek

[MIU] (600 mikrogramů).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v

0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů)

v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.

Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl

vyroben pomocí r-DNA technologie na

Escherichia coli

(K802).

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u

pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s

výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období

neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří

jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.

Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou

chemoterapií.

Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral

blood progenitor cells - PBPC).

Dlouhodobé podávání Tevagrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti

výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou

(kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů)

0,5 x 10

/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.

Tevagrastim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 10

/l) u pacientů s

pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné

další možnosti léčby neutropenie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba filgrastimem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologickým a onkologickým

pracovištěm (které má zkušenosti s podáváním faktoru stimulujícího kolonie granulocytů - G-CSF) a

pouze na těch pracovištích, která mají k dispozici nezbytné diagnostické vybavení. Mobilizace a

aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má

dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové

(progenitorové) buňky.

Zavedená cytotoxická chemoterapie

Dávkování

Doporučené dávkování filgrastimu je

0,5 MIU (5

g)/kg/den. První dávka filgrastimu se smí podat

nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. V randomizovaných klinických hodnoceních byl

přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230

g)/m

/den (4,0 až 8,4

g/kg/den).

Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná

hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí. Předpokládá

se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle

těchto kritérií trvat až 14 dní. Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie

může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité

cytotoxické terapie.

U pacientů, kteří jsou léčeni cytotoxickou chemoterapií, bývá pozorován typický přechodný vzestup

počtu neutrofilů 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem.

K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však

nesmí být podávání filgrastimu ukončeno dříve, než je překonána očekávaná nejnižší hranice počtu

neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí. Předčasné ukončení léčby

filgrastimem

před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje.

Způsob podání

Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% infuzním roztoku glukózy ve

formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6). Ve většině případů se upřednostňuje

subkutánní cesta podání. Studie jednorázového podání naznačuje, že intravenózní podání může zkrátit

dobu trvání účinku. Klinický význam tohoto zjištění pro opakované podávání není znám. Volba cesty

podání závisí na individuálních klinických okolnostech.

Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně

Dávkování

Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10

g)/kg/den.

První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než

24 hodin od infuze kostní dřeně.

Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu

titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:

Počet neutrofilů

Úprava dávky filgrastimu

> 1,0

x

10

9

/l 3 po sobě následující dny

Snížit na 0,5

MIU (5

/kg/den

Poté, jestliže ANC zůstane >

1,0

x

10

9

/l po

dobu dalších 3 po sobě následujících dní

Ukončit léčbu filgrastimem

Jestliže ANC poklesne pod <

1,0

x

10

9

/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo

zvyšovat podle výše uvedeného postupu

ANC = absolutní počet neutrofilů

Způsob podání

Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako

kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi. Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku

glukózy (viz bod 6.6).

Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou

autologní transplantací PBPC

Dávkování

Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10

g)/kg/den po dobu

5 až 7 po sobě následujících dní. Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5.

a 6. dne obvykle postačují. Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.

Dávkování filgrastimu je třeba dodržovat až do poslední leukaferézy.

Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MIU

g)/kg/den od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího

poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí. Leukaferéza by měla

...

Soma hati kamili

Soma hati kamili

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/827

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

TEVAGRASTIM

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Tevagrastim?

Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.

Tevagrastim je „bioekvivalentní“ přípravek. To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný

biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou

účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek“). Referenčním přípravkem

Tevagrastimu je Neupogen. Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném

dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Tevagrastim používá?

Přípravek Tevagrastim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:

ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a

snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených

chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);

ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení

buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů

s leukémií), pokud u nich existuje riziku dlouhodobé a těžké neutropenie;

ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze

těžké nebo opakované infekce;

k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské

imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné

možnosti léčby neutropenie.

Přípravek Tevagrastim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové

krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Tevagrastim používá?

Přípravek Tevagrastim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly. Způsob podání,

dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci

na léčbu. Přípravek Tevagrastim je podáván obvykle ve specializovaných léčebných zařízeních.

Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Tevagrastim ve formě injekce pod kůži, si mohou po

odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových

informacích.

Jak přípravek Tevagrastim působí?

Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor

stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako

„technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž

je bakterie schopná produkovat filgrastim. Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako

přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých

krvinek.

Jak byl přípravek Tevagrastim zkoumán?

Přípravek Tevagrastim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním

léčivým přípravkem Neupogen.

Tevagrastim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem)

v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu. Studie zkoumala

dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.

Bezpečnost přípravku Tevagrastim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny

na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.

Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?

Léčba oběma přípravky - přípravkem Tevagrastim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným

výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie. V průběhu prvního 21denního cyklu

chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Tevagrastimem či Neupogenem v průměru

1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne. Prokázalo se tak, že účinnost

přípravku Tevagrastim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tevagrastim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10)

patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i

jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Tevagrastim použit.

Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v

příbalových informacích.

Přípravek Tevagrastim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na

kteroukoliv jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tevagrastim schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že Tevagrastim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.

Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku

Tevagrastim převyšuje zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Tevagrastim:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii

společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.

Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati

Shiriki habari hii