Tevagrastim

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

Jak se přípravek Tevagrastim používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tevagrastim uchovávat

Obsah balení a další informace

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

1.

Co je přípravek Tevagrastim

a k čemu se používá

Co je přípravek Tevagrastim

Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie

granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které

organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako

léky. Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých

krvinek.

K čemu se přípravek Tevagrastim používá

Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být

Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí. Přípravek Tevagrastim podněcuje kostní dřeň k rychlé tvorbě

nových bílých krvinek.

Přípravek Tevagrastim se používá:

ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;

ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před

infekcemi;

před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových

buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny. Tyto buňky mohou být odebrány

buď Vám, nebo dárci. Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou

vytvářet krevní buňky;

ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá

v obraně před infekcemi;

u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat

Nepoužívejte přípravek Tevagrastim

jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tevagrastim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře,

jestliže máte

srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie,

osteoporózu (onemocnění kostí).

Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře:

pokud

máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje,

rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být

známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti),

pokud

zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč,

nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),

pokud

Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části

levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného

protržení (ruptury) sleziny),

pokud

zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení

počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících

nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest

břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé

markery). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Pokud u Vás došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem,

bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně možnosti, že u Vás došlo k tvorbě

protilátek, které potlačení aktivity filgrastimu způsobily.

Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.

Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve

(leukemie, myelodysplastický syndrom – MDS). O riziku rozvoje rakoviny krve, které Vám případně

hrozí, a testech, které je třeba podstoupit, si promluvte se svým lékařem. Pokud se u Vás rozvine

rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Tevagrastim nemáte

používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.

Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.

Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky

Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.

Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.

Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tevagrastim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.

Podávání přípravku Tevagrastim se v těhotenství nedoporučuje.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:

jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře. Používáte-li

přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý

přípravek může způsobovat závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete po podání tohoto

léčivého přípravku cítit, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což

je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti

s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné

nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše

dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít

sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako

nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Přípravek Tevagrastim obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční

stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Soma hati kamili

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek

[MIU] (600 mikrogramů).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v

0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů)

v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.

Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl

vyroben pomocí r-DNA technologie na

Escherichia coli

(K802).

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u

pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s

výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období

neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří

jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.

Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou

chemoterapií.

Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral

blood progenitor cells - PBPC).

Dlouhodobé podávání Tevagrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti

výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou

(kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů)

0,5 x 10

/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.

Tevagrastim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 10

/l) u pacientů s

pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné

další možnosti léčby neutropenie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba filgrastimem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologickým a onkologickým

pracovištěm (které má zkušenosti s podáváním faktoru stimulujícího kolonie granulocytů - G-CSF) a

pouze na těch pracovištích, která mají k dispozici nezbytné diagnostické vybavení. Mobilizace a

aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má

dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové

(progenitorové) buňky.

Zavedená cytotoxická chemoterapie

Dávkování

Doporučené dávkování filgrastimu je

0,5 MIU (5

g)/kg/den. První dávka filgrastimu se smí podat

nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. V randomizovaných klinických hodnoceních byl

přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU (230

g)/m

/den (4,0 až 8,4

g/kg/den).

Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná

hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí. Předpokládá

se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle

těchto kritérií trvat až 14 dní. Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie

může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité

cytotoxické terapie.

U pacientů, kteří jsou léčeni cytotoxickou chemoterapií, bývá pozorován typický přechodný vzestup

počtu neutrofilů 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem.

K dosažení trvalé odpovědi na léčbu však

nesmí být podávání filgrastimu ukončeno dříve, než je překonána očekávaná nejnižší hranice počtu

neutrofilů (nadir) a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí. Předčasné ukončení léčby

filgrastimem

před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje.

Způsob podání

Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% infuzním roztoku glukózy ve

formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6). Ve většině případů se upřednostňuje

subkutánní cesta podání. Studie jednorázového podání naznačuje, že intravenózní podání může zkrátit

dobu trvání účinku. Klinický význam tohoto zjištění pro opakované podávání není znám. Volba cesty

podání závisí na individuálních klinických okolnostech.

Pacienti léčení myeloablativní terapií a následnou transplantací kostní dřeně

Dávkování

Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10

g)/kg/den.

První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než

24 hodin od infuze kostní dřeně.

Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu

titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:

Počet neutrofilů

Úprava dávky filgrastimu

> 1,0

x

10

9

/l 3 po sobě následující dny

Snížit na 0,5

MIU (5

/kg/den

Poté, jestliže ANC zůstane >

1,0

x

10

9

/l po

dobu dalších 3 po sobě následujících dní

Ukončit léčbu filgrastimem

Jestliže ANC poklesne pod <

1,0

x

10

9

/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo

zvyšovat podle výše uvedeného postupu

ANC = absolutní počet neutrofilů

Způsob podání

Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako

kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi. Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku

glukózy (viz bod 6.6).

Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou

autologní transplantací PBPC

Dávkování

Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10

g)/kg/den po dobu

5 až 7 po sobě následujících dní. Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5.

a 6. dne obvykle postačují. Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.

Dávkování filgrastimu je třeba dodržovat až do poslední leukaferézy.

Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MIU

g)/kg/den od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího

poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí. Leukaferéza by měla

Soma hati kamili