Tenofovir disoproxil Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

тенофовир дизопроксил

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AF07

INN (Jina la Kimataifa):

tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Антивирусни средства за системно приложение

Eneo la matibabu:

ХИВ инфекции

Matibabu dalili:

ХИВ-1 infectionTenofovir дизопроксила 245 mg таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. При възрастни, демонстрационни обезщетения тенофовира дизопроксила на HIV-1 инфекция се основава на резултатите от едно проучване в лечението на наивни пациенти, включително пациенти с висок вирусен товар (> 100 000 копия/мл) и изследвания, в които Tenofovir дизопроксил е добавен в стабилна на фона на терапия (основно тритерапия) като компонент на антиретровирусната предварително третирани пациенти, които изпитват в началото вирусологическая недостатъчност (< 10 000 копия/мл, при това повечето пациенти, които имат < 5 000 копия/мл). Тенофовира дизопроксила 245 mg покрити с филмовата обвивка на хапчета и се предписват за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с съпротива НИОТ или токсичност, не допуска прилагането на първа линия за агенти, на възраст от 12 до < 18 години. Избор на тенофовира дизопроксила за лечение на АРВ-опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/или лечение, истории на пациенти. Хепатит В infectionTenofovir дизопроксила 245 mg покрити с филмовата обвивка таблетки е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб, с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза. доказателства lamivudine-резистентного на вируса на хепатит В . декомпенсированные заболявания на черния дроб . Тенофовира дизопроксила 245 mg покрити с филмовата обвивка таблетки е показан за лечение на хроничен хепатит В юноши от 12 до < 18 години с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на ALT в серума и гистологических признаци на активно възпаление и/или фиброза.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2016-12-08

Taarifa za kipeperushi

                                66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ MYLAN 245 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Тенофовир
дизопроксил Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Тенофовир дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Тенофовир
дизопроксил Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО ТОВА ЛЕКАРСТВО Е ПРЕДПИСАНО Н
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg
тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
(като
малеат) (maleate).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 155 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлосини, кръгли, двоиноизпъкнали
филмирани таблетки, с диаметър 12,20 ± 0,20
mm с
вдлъбнато релефноозначение “TN245“ от
едната страна и “М“ от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Инфекция с HIV-1
_ _
Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани
таблетки, в комбинация с други
антиретровирусни
лекарствени продукти, са показани за
лечение на възрастни, инфектирани с
HIV-1.
При възрастни демонстрираната полза
от лечението с тенофовир дизопроксил
при инфекция с
HIV-1 се базира на резултатите от
проучване при пациенти без
предварително лечение,
включително пациенти с високо вирусно
натоварване (> 100 000 копия/ml) и
проучвания, при
които тенофовир дизопроксил е бил
добавен към посто
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi тенофовир дизопроксил

тенофовир дизопроксил

ATC kanuni J05AF07

J05AF07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) tenofovir disoproxil

tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tenofovir disoproxil Mylan тенофовир дизопроксил

Tenofovir disoproxil Mylan тенофовир дизопроксил

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tenofovir disoproxil Mylan