Syvazul BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Inaktiverade bluetongue virus, serotyp 1, stam ALG2006/01 E1, bluetongue virus, Inaktiverat, serotyp 4, stam BTV-4/SPA-1/2004, bluetongue virus, Inaktiverat, serotyp 8, stam BEL2006/01

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Cattle; Sheep

Eneo la matibabu:

Inaktiverade virala vacciner

Matibabu dalili:

För aktiv immunisering av får för att förhindra viremi och minska kliniska symtom och skador orsakade av bluetongue virus serotyper 1 och/eller 8 och/eller för att minska viremi* och kliniska tecken och skador orsakade av bluetongue virus serotyp 4ty aktiv immunisering av boskap för att förhindra viremi som orsakas av bluetongue virus serotyper 1 och/eller 8 och/eller för att minska viremi* som orsakas av bluetongue virus serotyp 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2019-01-09

Taarifa za kipeperushi

16
B.
BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL:
SYVAZUL BTV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR FÅR OCH NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPANIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPANIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER*:
Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Högst två olika serotyper av inaktiverat blåtungevirus:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett
referensvaccin vars effekt har påvisats
genom exponering i djurslaget.
Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att
anpassas till den aktuella
epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering
och kommer att visas på
märkningen.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
_Quillaja saponaria_
-extrakt
0,2 mg
18
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,1 mg
Rosavit injektionsvätska, suspension som lätt homogeniseras genom
omskakning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Får:
För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och
reducera kliniska tecken och lesioner
orsakade av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller
reducera viremi* och kliniska tecken
och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av
högst 2 serotyper).
*Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,3

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Syvazul BTV injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER*:
Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Högst två olika serotyper av inaktiverat blåtungevirus:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett
referensvaccin vars effekt har påvisats
genom exponering i djurslaget.
Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att
anpassas till den aktuella
epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering
och kommer att visas på
märkningen.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
_Quillaja saponaria_
-extrakt
0,2 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Rosavit suspension som lätt homogeniseras genom omskakning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
DJURSLAG
Får och nötkreatur.
4.2.
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Får:
För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och
reducera kliniska tecken och lesioner
orsakade av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller
reducera viremi* och kliniska tecken
och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av
högst 2 serotyper).
*Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32
log
10
TCID
50
/ml
Immunitetens insättande 39 dagar efter att
grundvaccinationsprogrammet avslutades.
3
Immunitetens varaktighet: ett år efter att
grundvaccinationsprogrammet avslutades.
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi*
orsakad av blåtungevirus av
serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* orsakad av
blåtungevirus av serotyp 4
(kombination av högst 2 se